爾森實(shí)驗(yàn)室公司成立于1929年，由O.W.尼爾森開始商業(yè)銷售豬瘟血清。作為動(dòng)物產(chǎn)品批發(fā)商，獸醫(yī)，該公司擴(kuò)大到包括藥品，生物制品和工具。尼爾森家族一直持續(xù)到1983年時(shí)，約瑟夫羅比先生，購買了該公司。1990年10月后，羅比，尼爾森實(shí)驗(yàn)室公司成為有限合伙由約瑟夫羅比繼承人擁有。目前尼爾森實(shí)驗(yàn)室為全球企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)的的檢測(cè)，尤其在口罩方面： 　　我們提供：EN14683-手術(shù)用口罩檢測(cè)。 　　口罩BFE，PFE，飛沫檢測(cè)等相關(guān)項(xiàng)目 　　N95級(jí)口罩認(rèn)證我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。口罩EN14683檢測(cè)含三部分檢測(cè)：過濾率，呼吸阻抗，防濺阻力。其中，過濾率就是常說的BFE檢測(cè)，BFE/PFE/VFE是不同級(jí)別的過濾效果檢測(cè)，PFE是比BFE級(jí)別更高的過濾效果檢測(cè)，VFE是病毒過濾效果檢測(cè)，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均為美國NELSON檢測(cè)項(xiàng)目（2014年新標(biāo)準(zhǔn)）：BFE合并Different Pressure檢測(cè)、合成血噴濺試驗(yàn)、微生物負(fù)載EN14683：二014（新標(biāo)準(zhǔn))EN14683檢測(cè)EN14683：二005（舊標(biāo)準(zhǔn)）EN14683檢測(cè)EUROPEANSTANDARD EN 14683歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場(chǎng)方便的選擇口罩。There are threetest methods used to classify surgical masks:有三種測(cè)試方法用來給口罩進(jìn)行分類：1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-零7)體外過濾率（BFE）（ASTM F2101-零7）Classification:分類BFE => 95% TYPE IBFE => 98% TYPE II? TYPE I & II (non splash resistant) = < 3.0 mmH2O/cm2? 類別I&II（非防濺）= < 3.0 mmH2O/cm2? TYPE IR & IIR (splash resistant) = < 5.0 mmH2O/cm2? 類別IR&IIR（防濺）= < 5.0 mmH2O/cm2? The breathing resistance is always measured per square centimeter of material.  One way to increase comfort is to have a low breathing resistance value per cm2, the other to enlarge the surface of the facemask and thereby the total area available for ventilation.? 呼吸阻抗通常是用來測(cè)量每平方厘米材料上的值。一個(gè)增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個(gè)方法就是通過口罩的表面積來口罩的可過濾的區(qū)域。? TYPE I & TYPE II not applicable? 類別I和類別II不適用? TYPE IR & TYPE IIR minimum 120 mmHg? 類別IR和類別IIR至少為120mmHg? 120 mmHg is a minimum value.  It corresponds to the average systolic arterial blood pressure, and intends to protect against ruptures in small arteries causing small sprays of blood.  Some products off protection even in excess of the 120 mmHg.? 120 mmHg是個(gè)小的值。這個(gè)值和平均的收縮壓相一致，用來防止由于小型動(dòng)脈的破裂造成的小規(guī)模的血液飛濺。一些產(chǎn)品的保護(hù)級(jí)別甚至超過了120mmHg。Minimum Performance Requirements According to the New Facemask Standard EN14683依據(jù)新的口罩的標(biāo)準(zhǔn)EN14683而定的的性能要求EU Standard Class歐盟標(biāo)準(zhǔn)分類 Bacterial Filtration Efficiency過濾率 Breathing Resistance呼吸阻抗(mmH2O/cm2) Splash Resistance防濺能力(mmHg)I 95% < 3.0 NAIR 95% < 5.0 120II 98% < 3.0 NAIIR 98% < 5.0 120我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證，CE第四版評(píng)價(jià)報(bào)告更新/編寫2：歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢4：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢，國內(nèi)注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證的辦理? A higher BFE percentage indicates a better protection level for the patient against infective agents from the OR staff.? 這個(gè)BFE比值越高，說明口罩能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而感染。Classification:分類? BFE => 95%  TYPE I? BFE => 98%  TYPE II? A different BFE test called the "Modified Green & Vesley" or BFE in vivo has been used frequently in the past.  This test method always provides extremely high values, but does not really differentiate between different quality surgical facemasks.  The BFE in vivo test method is therefore not part of the new EU standard.? 不同的BFE測(cè)試可以稱為“修改版的Green&Vesley”或者體外BFE，這種方法在過去經(jīng)常被使用。這種測(cè)試方法能提供極高的值，但并不真正的區(qū)分出不同質(zhì)量口罩。這種體外BFE測(cè)試方法因此沒有成為新的歐盟標(biāo)準(zhǔn)的一部分。2. Breathing Resistance (Delta P)　呼吸阻抗　它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。? Test is used to determine the resistance airflow of the facemask.? 這種測(cè)試來確定口罩的氣流阻力。? To test, a controlled flow of air is driven through a sample of the surgical mask containing all layers.  The pressure before and after the sample is measured; the difference in pressure is divided by the surface (in cm2) of the sample.我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證，CE第四版評(píng)價(jià)報(bào)告更新/編寫2：歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢4：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢，國內(nèi)注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證的辦理? 測(cè)試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的口罩樣品。測(cè)量通過樣品之前和之后的壓力，這個(gè)不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。? A lower breathing resistance indicates a better comfort level for the user.  It means the mask feels cooler and easier to breath through, and that the mask will maintain its shape in a better way as there is less pressure on the material.  There will be less unfiltered air escaping around the mask.? 一個(gè)較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經(jīng)過濾的氣體。Classification:

SUNGO集團(tuán)是全球化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商。 SUNGO品牌包括六家公司，分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國的SUNGO Certification Company Limited，位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德國的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（含上海總部、武漢分公司和廣州分公司）。