器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡(jiǎn)稱MDSAP）初是IMDRF設(shè)置的工作項(xiàng)目，該項(xiàng)目旨在制定一套審核程序統(tǒng)一滿足多個(gè)國(guó)家機(jī)構(gòu)的審核要求，該項(xiàng)程序主要用于審核機(jī)構(gòu)對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核，類似于我國(guó)器械產(chǎn)品注冊(cè)的質(zhì)量體系核查。通過(guò)該項(xiàng)程序，能夠推動(dòng)各國(guó)法規(guī)、審核標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一及審核成果的共享，有助于建立針對(duì)患者保護(hù)的全球性安全網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)減輕了各國(guó)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。MDSAP審核是為了滿足參與MDSAP的國(guó)家主管機(jī)構(gòu)的已有要求而推行的。該程序不會(huì)對(duì)現(xiàn)有ISO 13485要求或其他國(guó)家特定要求增加任何新要求。主管機(jī)構(gòu)：日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）藥品和器械（PMDA）當(dāng)在上市前或定期市場(chǎng)質(zhì)量管理體系檢查申請(qǐng)時(shí)提交MDSAP審核報(bào)告，MHLW和PMDA將使用該報(bào)告作為評(píng)判:1) 豁免生產(chǎn)場(chǎng)地審查，和/或2) 允許上市許可人（MAH）用MDSAP報(bào)告替查所需的大部分文件。例外情況：1) 人類/動(dòng)物組織生產(chǎn)的器械的注冊(cè)的制造場(chǎng)地；2）放射性IVD器械的注冊(cè)制造場(chǎng)地3）MAH的場(chǎng)地MDSAP參加國(guó)的法規(guī)要求：美國(guó)：21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing21 CFR Part 820 - Quality System Regulation21 CFR Part 821 - Device TrackingMDSAP的審核準(zhǔn)則質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：ISO 13485：器械-質(zhì)量管理體系-應(yīng)用于法規(guī)的要求關(guān)于我們：巒靈是行業(yè)內(nèi)的器械咨詢公司，匯聚了來(lái)自器械法規(guī)、等各領(lǐng)域?qū)Ψㄒ?guī)有深刻理解的人士及，致力為器械企業(yè)提供一站式、、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)。迄今為止，我們已與眾多公司開(kāi)展合作, 協(xié)助他們將安全、有效、合規(guī)的器械產(chǎn)品迅速推向全球市場(chǎng)。

巒靈是行業(yè)內(nèi)的咨詢公司，匯聚了來(lái)自法規(guī)、等各領(lǐng)域?qū)Ψㄒ?guī)有深刻理解的人士及專家，致力為企業(yè)提供一站式、全方位、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)， 幫助企業(yè)向全球市場(chǎng)提供安全、有效和合規(guī)的產(chǎn)品， 迄今為止，我們已與眾多公司開(kāi)展合作, 協(xié)助他們將安全、有效、合規(guī)的產(chǎn)品迅速推向全球市場(chǎng)。 我們的服務(wù)包括： 法規(guī)合規(guī)服務(wù)（CE認(rèn)證、NMPA注冊(cè)、FDA注冊(cè)、全球注冊(cè)） 質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)）； 測(cè)試服務(wù)（有源產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證咨詢、無(wú)源產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證咨詢、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測(cè)試服務(wù)） 全球注冊(cè)（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國(guó)、俄羅斯、東南亞注等）； 法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)（企業(yè)定制培訓(xùn)、小班課培訓(xùn)）