【課程背景】　ISO13485《器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。@課程內(nèi)容：　　1.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用　　2.ISO13485 質(zhì)量體系器械用于法規(guī)目的的體系要求　　3.ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃　　4.內(nèi)部審核技巧，認(rèn)證過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題【培訓(xùn)對(duì)象】器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員?！九嘤?xùn)收益】1、正確理解和運(yùn)用器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法3、了解體系審核基本流程4、提升質(zhì)量管理效能及素質(zhì)?！九嘤?xùn)內(nèi)容】ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。【培訓(xùn)形式】本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好?！菊n程內(nèi)容】部分： ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)◎ISO13485的適用范圍◎質(zhì)量管理過(guò)程模式(PDCA)◎ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系文件結(jié)構(gòu)及文件制作流程◎管理體系認(rèn)證審核流程第二部分：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)解析◎2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求◎質(zhì)量管理體系總要求及文件要求◎管理職責(zé)◎資源管理◎產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程◎測(cè)量、分析和改進(jìn)第三部分：ISO13485:2016質(zhì)量管理體系審核◎管理體系審核概論：◎管理體系審核的分類-----定義/術(shù)語(yǔ)解析◎管理體系審核的目的準(zhǔn)則◎管理體系審核的特性◎管理體系審核與管理評(píng)審的區(qū)別◎內(nèi)審員要求：◎內(nèi)審員的作用與效益◎內(nèi)審員的選擇及能力要求◎內(nèi)部審核階段：◎?qū)徍藛?dòng)階段的活動(dòng)◎現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備◎現(xiàn)場(chǎng)審核技巧實(shí)施◎編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告及審核的結(jié)束◎不符合缺失的跟蹤驗(yàn)證第四部分：案例分析、答疑、書(shū)面考核【授課方式】講授、案例硏討、提問(wèn)、討論互動(dòng)【培訓(xùn)大綱】@ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)1、ISO 與 ISO13485 的定義1.1器械1.2有源器械1.3有源植入性器械(active implantable medical device )1.4植入性器械(implantable medical device )1.5無(wú)菌器械(sterile medical device )1.6標(biāo)記(labelling )1.7忠告性通知(advisory notice )2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的歷史3、七項(xiàng)質(zhì)量管理原則4、企業(yè)為什么要實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？5、ISO13485是什么?6、建立體系的步驟有哪些？7、ISO的精神（如何做?）8、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍9、ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件及需要材料10、ISO13485認(rèn)證的意義11、建立科學(xué)質(zhì)量體系的要求12、推行體系成功的要項(xiàng)@ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解：引子0.1總則的理解和要求0.2用過(guò)程控制和提高器械質(zhì)量0.3案例分析0.4質(zhì)量決定于細(xì)節(jié),過(guò)程決定效果1、范圍的確定2、引用文件3、術(shù)語(yǔ)和定義@ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解:4.1質(zhì)量管理體系總體要求,過(guò)程流程分析，標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)劃4.2文件要求：文件的類型和結(jié)構(gòu)、質(zhì)量手冊(cè)、控制的流程和要求、文件的基本結(jié)構(gòu)、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的控制及要求、記錄控制的流程和五個(gè)方面；5.管理職責(zé)5.1管理者的承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針的五個(gè)要求及示例：質(zhì)量方針的五個(gè)定位5.4.1質(zhì)量目標(biāo)制定的原則、定性定量目標(biāo)、部門(mén)目標(biāo)示例5.4.2質(zhì)量體系策劃的要求5.5.1職責(zé)和權(quán)限的確定及其關(guān)注點(diǎn)5.5.2管理者代表的任務(wù)5.5.3內(nèi)部溝通的方式和有效性5.6管理評(píng)審的三性分析和關(guān)注要點(diǎn)6.1資源提供的確定6.2能力、意識(shí)和培訓(xùn):能力要求、崗位任職示例、人力控制流程圖和培訓(xùn)流程圖6.3基礎(chǔ)設(shè)施的要求：預(yù)防保養(yǎng)6.4工作環(huán)境的要求與審核要點(diǎn)7.1器械產(chǎn)品和服務(wù)策劃的內(nèi)容和及風(fēng)險(xiǎn)管理的方法7.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、評(píng)審和溝通、關(guān)注要點(diǎn)、案例分析、風(fēng)險(xiǎn)控制7.3器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)7.3.1器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的流程、要求和要點(diǎn)7.3.2器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求和關(guān)注點(diǎn)7.3.3器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)果與要求的關(guān)系圖7.3.4器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審示意圖和要點(diǎn)7.3.5器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法和要點(diǎn)7.3.6器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)過(guò)程關(guān)系圖7.3.7器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制7.4.1器械材料采購(gòu)過(guò)程的控制、供方評(píng)價(jià)的方法和要求7.4.2器械材料采購(gòu)信息的六點(diǎn)要求和要點(diǎn)7.4.3器械材料采購(gòu)驗(yàn)證的技巧和方法7.5.1器械產(chǎn)品提供過(guò)程的控制：控制關(guān)系圖、要點(diǎn)7.5.2器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的要求、誤區(qū)和正確理解7.5.3器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和追溯標(biāo)識(shí)7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)范圍、管理要求和流程圖7.5.5器械產(chǎn)品防護(hù)的要求7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理要求和要點(diǎn)8.1監(jiān)視和測(cè)量策劃流程圖解析8.2.1客戶滿意的誤區(qū)和正確示意圖：掌握真正的顧客聲音8.2.2內(nèi)部審核的步驟、要求和注意事項(xiàng)8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量及其要點(diǎn)8.3器械不合格品控制示意解析8.4數(shù)據(jù)分析的方法、因果圖和對(duì)策表8.5.1持續(xù)改進(jìn)的要求8.5.2糾正、糾正措施的區(qū)別5WHY發(fā)問(wèn)的案例分析8.5.3預(yù)防措施故事1、袋鼠與籠子故事2、扁鵲的醫(yī)術(shù)質(zhì)量管理體系的保持與提高提問(wèn)與解答、討論@審核知識(shí)技巧培訓(xùn)1、審核實(shí)施：審核的基本流程2、審核的基本概念2.1審核的基本概念和幾個(gè)術(shù)語(yǔ)2.2質(zhì)量體系審核的分類3、練習(xí)：事實(shí)與推論4、審核的時(shí)機(jī)2、審核的內(nèi)容及特點(diǎn)3、審核的目的、范圍、依據(jù)及時(shí)機(jī)4、審核的成功關(guān)鍵5、審核的策劃與準(zhǔn)備5.1組成審核組5.2審核計(jì)劃的類別5.3審核人員及日程安排5.4練習(xí):編寫(xiě)審核計(jì)劃6、檢查表的編制6.1檢查表的用途6.2檢查表的設(shè)計(jì)6.3檢查表的要求和內(nèi)容6.4檢查表的四要素6.5檢查表的案例6.6練習(xí)：編寫(xiě)檢查表7、會(huì)議及注意事項(xiàng)、學(xué)員演練8、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧8.1執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核一一需要注意的事項(xiàng)8.2抽樣原則8.3客觀證據(jù)的判斷8.4審核的路線和方法8.5審核的實(shí)戰(zhàn)技巧8.6審核面談技巧9、成功審核的10個(gè)要點(diǎn)10、體系運(yùn)行中常出現(xiàn)的漏洞11、不合格報(bào)告及末次會(huì)議11.1不合格項(xiàng)的確定和不合格報(bào)告的編寫(xiě)11.2不合格報(bào)告的內(nèi)容11.3不合格報(bào)告的案例分析11.4練習(xí)：編寫(xiě)不合格報(bào)告11.5模擬演練：召開(kāi)末次會(huì)議12、收集信息與客觀證據(jù)的方法13、內(nèi)審總結(jié)報(bào)告的編寫(xiě)與驗(yàn)證14、案例分析與練習(xí)15、復(fù)習(xí)、答疑【講師介紹】—廣州方普企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司咨詢師、顧問(wèn)師—15年的集團(tuán)公司及大中型企業(yè)高層管理經(jīng)驗(yàn)—13年的集團(tuán)公司培訓(xùn)經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)—13年企業(yè)管理咨詢工作經(jīng)驗(yàn),5年咨詢公司總經(jīng)理經(jīng)歷—多家集團(tuán)公司及大型企業(yè)人力資源咨詢、流程優(yōu)化項(xiàng)目負(fù)責(zé)人—獲IRCA頒發(fā)的ISO9000國(guó)際注冊(cè)審核員證書(shū)—接受過(guò)顧問(wèn)核能、培訓(xùn)師培訓(xùn)、專案管理等培訓(xùn)—對(duì)組織管控系統(tǒng)及制度建設(shè)有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)—大學(xué)本科 管理學(xué)士工作經(jīng)驗(yàn)       在廣東、浙江、江西、四川等地區(qū)港資、民營(yíng)、臺(tái)資等企業(yè)積累了二十多年的企業(yè)管理實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，曾歷任企業(yè)品管經(jīng)理、人力資源經(jīng)理、培訓(xùn)經(jīng)理、董事長(zhǎng)助理、副總經(jīng)理、咨詢公司顧問(wèn)、咨詢公司總經(jīng)理等職?！局饕嘤?xùn)課程】體系課程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、GMP等。品質(zhì)生產(chǎn)類：QC手法、7S現(xiàn)場(chǎng)管理、如何做好班組長(zhǎng) 、8D問(wèn)題分析技術(shù)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理等。管理類：團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力、溝通技巧、如何優(yōu)化部門(mén)職能及崗位說(shuō)明書(shū)、如何優(yōu)化工作流程、主管的九項(xiàng)、如何做好戰(zhàn)略規(guī)劃、計(jì)劃與目標(biāo)管理、TTT培訓(xùn)師培訓(xùn)、中基層管理實(shí)務(wù)、壓力管理、職業(yè)心態(tài)、人力資源實(shí)務(wù)等。

方普管理成立于2012年，總部位于廣州，在深圳、東莞、珠海、武漢、成都、長(zhǎng)沙、重慶和杭州設(shè)有辦事處或培訓(xùn)點(diǎn)，是一家致力于大中小型企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問(wèn)公司。方普管理憑借嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的改善與創(chuàng)新方，結(jié)合跨行業(yè)、多領(lǐng)域的豐富培訓(xùn)及咨詢經(jīng)驗(yàn)，還為企業(yè)提供生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、品質(zhì)改善、流程優(yōu)化及通用管理等多個(gè)核心領(lǐng)域的培訓(xùn)及咨詢服務(wù)方案。
方普管理師資團(tuán)隊(duì)由不同行業(yè)的資深顧問(wèn)和來(lái)自財(cái)富500強(qiáng)企業(yè)管理人員組成，服務(wù)領(lǐng)域包括不限于汽車、五金、制藥、電力、食品、機(jī)械、電子、服裝、零售等行業(yè)。
方普管理是國(guó)內(nèi)認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)一體化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)創(chuàng)新之一，堅(jiān)持品質(zhì)與誠(chéng)信的行業(yè)基準(zhǔn)。方普管理?yè)碛星罢靶苑?wù)視野，選擇方普管理，可以使您的流程更加精益求精、人員更加專業(yè)、客戶關(guān)系更加持久穩(wěn)定，從而贏得更多利潤(rùn)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。選擇方普管理，將引領(lǐng)您的企業(yè)走進(jìn)發(fā)展的更高層面。