杭州瑞諾標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司，Hangzhou Relno Standards Technical Service Co., Ltd.公司位于杭州市西湖區(qū)，毗鄰杭州西溪濕地風(fēng)景區(qū)。巴西ANVISA醫(yī)用口罩認證申請流程步驟 1 按照 ANVISA RDC185,對產(chǎn)品進行分類,一般會有 2 種注冊方式: 登記或者注冊;低 風(fēng)險的 1 類和 2 類一般屬于簡單登記,但高風(fēng)險的 1 類和 2 類,以及所有的 3 類,4 類產(chǎn)品,是屬 于完整的注冊（登記和注冊的區(qū)別在于是否要 BGMP 驗廠）步驟 2	一個公司成為你的證書持有人(BRH);國外制造商可以通過這個托管的 BRH進行授權(quán)巴西經(jīng)銷商進口和銷售產(chǎn)品.步驟 3	授權(quán) BRH   提交注冊申請和文件資料給 ANVISA;你的 BRH   將維護注冊和保持BGMP(只適用需要 BGMP 的客戶)步驟 4 某些設(shè)備需要 INMETRO 認證。電子電器類產(chǎn)品進行巴西以外的測試通常是 由 ILAC 認證實驗室進行（CB 方案不接受）。步驟 5 I 類和 II 類設(shè)備制造商（包括登記和注冊）只須符合 BGMP 基本要求。（ANVISA 不會進行驗廠。***）III 級和 IV 級設(shè)備制造商必須遵守 ANVISA 的 BGMP 驗廠，由 ANVISA 派出官員進行.BGMP 每 2 年檢查一次,也是每兩年支付一次。步驟 6 I 和 II 類 cadastro 設(shè)備準(zhǔn)備了簡短的應(yīng)用程序。 將法律文件以及建議的標(biāo)簽和 IFU 發(fā)送給 BRH，以備將來進行 ANVISA 審核時備案。 I 至 IV 類注冊商準(zhǔn)備技術(shù)文件，其中 包括數(shù)據(jù)，研究（如果適用），根據(jù) RDC 185/2001 中的附件 III，A，B 和 C 部分在您 的設(shè)備上提供的信息，以及建議的標(biāo)簽和說明 在附件 III B 部分中找到使用的方法。步驟 7	對于所有設(shè)備，可以通過三種方式來滿足以下要求：1）獲得免費銷售證書（CFS） 或設(shè)備注冊證書，以您的已獲得本國的批準(zhǔn)； 2）在其他兩個市場上顯示注冊證 明，并提供您的設(shè)備未獲得本國批準(zhǔn)的理由； 3）適用設(shè)備的 INMETRO 證書。（口罩只需滿 足部分要求）步驟 8	所有整套文件必須符合 ANVISA 要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件 必須經(jīng)過公證。步驟 9	對于所有的等級，ANVISA 都會審查注冊申請。 如果獲得批準(zhǔn)，ANVISA 將在《官 方日報》（DOU）中發(fā)布注冊號。注冊有效期為 5 年。 續(xù)證必須在到期前一年開始。.巴西ANVISA醫(yī)用口罩認證具體項目操作1  工廠提交基本信息和相關(guān)資料，以分析申請ANVISA可行性2  雙方協(xié)商達成共識后，簽署委托服務(wù)協(xié)議，同時和巴西進口商/BRH簽署委托服務(wù)協(xié)議3  資料準(zhǔn)備以及樣品準(zhǔn)備（針對工廠現(xiàn)有報告不符合要求的情況下需要送樣去測試）4  發(fā)送整套申請資料給BRH，由BRH到ANVISA進行提交。5 ANVISA審核資料，如果有缺少或不符合，需要補齊6  審核完成，ANVISA出證書。巴西醫(yī)用口罩ANVISA申請公司需要的條件1  巴西進口商或有的第三方代理人（BRH）2  營業(yè)執(zhí)照/生產(chǎn)許可證，自由銷售證書，ISO13485證書等3  公司信息資料，產(chǎn)品資料（產(chǎn)品照片，說明書，技術(shù)文件，圖紙，包裝等）4 ABNT NBR 15052：2004測試報告或ILAC CNAS實驗室出具的EN14683報告（一年內(nèi)）5  部分文件必須是葡文，部分文件必須翻譯成葡文并進行公證。巴西ANVISA醫(yī)用口罩認證1 ANVISA申請服務(wù)費 58000幣1.1資料收集 整理 審核 翻譯 公證1.2全程操作，協(xié)助，監(jiān)督/跟進1.3其他2 BRH服務(wù)費2.1年度BRH服務(wù)費： 個產(chǎn)品4000+第二個產(chǎn)品3000+4000服務(wù)費（美金） 申請資料提交，接受ANVISA例行檢查，代表工廠在巴西的相關(guān)法律責(zé)任，以及為巴西ANVISA及市場與工廠之間的聯(lián)系和轉(zhuǎn)達2.2 授權(quán)工廠的巴西經(jīng)銷商： 每次授權(quán)500美金瑞諾將根據(jù)客戶需求，不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域和服務(wù)范圍，提升服務(wù)質(zhì)量，憑借豐富的國際質(zhì)量服務(wù)經(jīng)驗、雄厚的技術(shù)實力、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為全球客戶提供公正、快捷、可靠、一致的本地化服務(wù)。

杭州瑞諾標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（RELNO）------專業(yè)國際產(chǎn)品認證服務(wù)商,公司位于浙江省杭州市，是一家專業(yè)從事于產(chǎn)品出口認證服務(wù)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)的技術(shù)公司，可為產(chǎn)品提供一系列的全球化標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)，委托檢驗和工廠檢查業(yè)務(wù)，服務(wù)范圍覆蓋了認證咨詢、技術(shù)支持、送檢準(zhǔn)備、重復(fù)測試、專家指導(dǎo)以及根據(jù)客戶要求提供的一系列年度后續(xù)服務(wù)。 作為一家專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)認證技術(shù)服務(wù)公司，公司擁有豐富的認證經(jīng)驗，良好的合作機構(gòu)，的項目工程師。公司所有員工全部擁有本科及以上學(xué)歷，有著極高的專業(yè)水平和文化素質(zhì)，多年來潛心研究全球相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，并與全球多家著名公告機構(gòu)及實驗室建立良好的合作關(guān)系，能順利、快速地幫助企業(yè)對其產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進行整改并獲得各國認證證書。 為了更好的為客戶服務(wù)，公司目前主營中東gcc認證，南非sabs認證，印度ISI/IBR認證，沙特saso、日本JIS等認證。 我們將根據(jù)客戶需求，不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域和服務(wù)范圍，提升服務(wù)質(zhì)量，憑借豐富的國際質(zhì)量服務(wù)經(jīng)驗、雄厚的技術(shù)實力、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為全球客戶提供公正、快捷、可靠、一致的本地化服務(wù)。