巒靈將協(xié)助您完成510(k)的整個申請，并讓您的產品終獲得美國FDA的批準，獲得進入美國市場的入場券。在下列情況下需要遞交510(k)：次進行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進行器械修正的有效日期)，任何想在美國出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。FDA：美國食品監(jiān)督?	1978年 FDA頒布的CGMP?	1996年 FDA頒布QSR (Quality system regulation)?	1997年6月 QSR生效：FDA 510K 注冊周期有多長？FDA 510K 的注冊周期與產品的難易程度、市場成熟度有關。一般情況下， 比較成熟的產品我們 8-10 個月可以完成，產品越復雜越難獲得 K 號。FDA放寬了對PMA，HDE變更的規(guī)定通過PMA上市的，當產品的變更符合指南中列出的以下情況（包括但不限于），在期間可免除提交PMA或HDE或30天通告。設計和制造更改，以解決由于供應鏈中斷而導致的組件不可用制造變更，以使企業(yè)能夠維持運營并適應社會疏遠做法生產設施或機構的變更包裝程序的變更巒靈是行業(yè)內的器械咨詢公司，匯聚了來自器械法規(guī)、等各領域對法規(guī)有深刻理解的人士及，致力為器械企業(yè)提供一站式、、系統(tǒng)化的技術咨詢服務， 幫助企業(yè)向全球市場提供安全、有效和合規(guī)的產品。

巒靈是行業(yè)內的咨詢公司，匯聚了來自法規(guī)、等各領域對法規(guī)有深刻理解的人士及專家，致力為企業(yè)提供一站式、全方位、系統(tǒng)化的技術咨詢服務， 幫助企業(yè)向全球市場提供安全、有效和合規(guī)的產品， 迄今為止，我們已與眾多公司開展合作, 協(xié)助他們將安全、有效、合規(guī)的產品迅速推向全球市場。 我們的服務包括： 法規(guī)合規(guī)服務（CE認證、NMPA注冊、FDA注冊、全球注冊） 質量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務）； 測試服務（有源產品測試認證咨詢、無源產品測試認證咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務） 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）； 法規(guī)培訓服務（企業(yè)定制培訓、小班課培訓）