巒靈將協(xié)助您完成510(k)的整個申請，并讓您的產(chǎn)品終獲得美國FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國市場的入場券。FDA放寬了對PMA，HDE變更的規(guī)定在正常情況下，F(xiàn)DA會要求制造商在對其設(shè)備和操作進(jìn)行此類更改之前，對其上市前批準(zhǔn)或人道設(shè)備豁免提供補(bǔ)充，或提交30天的通知，但FDA認(rèn)為在當(dāng)前中一些步驟是不必要的。上市前的法規(guī)活動場地注冊：US Agent產(chǎn)品列名FDA 財(cái)政預(yù)算每年 8 月份左右公示下一年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每年費(fèi)用遞增標(biāo)準(zhǔn)是 5-10% ，越晚注冊成本越高，法規(guī)要求也越高。FDA 510K 注冊費(fèi)用是多少？這個費(fèi)用的多少與產(chǎn)品的難易程度有關(guān)，也與企業(yè)規(guī)模有關(guān)。費(fèi)用構(gòu)成：總費(fèi)用 = FDA官費(fèi) + 文件審核費(fèi) + 產(chǎn)品測試費(fèi) + 技術(shù)服務(wù)費(fèi)我們的服務(wù)包括：法規(guī)合規(guī)服務(wù)（CE認(rèn)證、NMPA注冊、FDA注冊、器械全球注冊）質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)）；測試服務(wù)（有源產(chǎn)品測試咨詢、無源產(chǎn)品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測試服務(wù)）器械全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）；法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)（企業(yè)定制培訓(xùn)、小班課培訓(xùn)）

巒靈是行業(yè)內(nèi)的咨詢公司，匯聚了來自法規(guī)、等各領(lǐng)域?qū)Ψㄒ?guī)有深刻理解的人士及專家，致力為企業(yè)提供一站式、全方位、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)， 幫助企業(yè)向全球市場提供安全、有效和合規(guī)的產(chǎn)品， 迄今為止，我們已與眾多公司開展合作, 協(xié)助他們將安全、有效、合規(guī)的產(chǎn)品迅速推向全球市場。 我們的服務(wù)包括： 法規(guī)合規(guī)服務(wù)（CE認(rèn)證、NMPA注冊、FDA注冊、全球注冊） 質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)）； 測試服務(wù)（有源產(chǎn)品測試認(rèn)證咨詢、無源產(chǎn)品測試認(rèn)證咨詢、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測試服務(wù)） 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）； 法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)（企業(yè)定制培訓(xùn)、小班課培訓(xùn)）