對制劑的開發(fā)，藥用輔料供應(yīng)已成為我國制藥企業(yè)的一個不小的痛點(diǎn)。近年來，我國開始布局生產(chǎn)新型輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產(chǎn)業(yè)化基地水分 取本品5g，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過0.1%。    熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘?jiān)坏眠^0.1%。    重金屬 取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四。    鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。    【含量測定】照液相色譜法（通則0512）測定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9：1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基峰計(jì)算不低于3000。    測定法 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。    【類別】藥用輔料，抗氧劑。    【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。3.制劑創(chuàng)新驅(qū)動新型藥用輔料發(fā)展大時(shí)代在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向、、長效和服用劑量小、毒小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等人群適用劑型等新型制劑技術(shù)成為趨勢，新型藥用輔料在藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。4.一致性評價(jià)推動藥用輔料規(guī)范化發(fā)展仿制藥一致性評價(jià)的開展，要求仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運(yùn)送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。因此，一致性評價(jià)的推行，促使企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量要求提升，由追求低成本向高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，在選擇輔料時(shí)更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的。隨著通過一致性評價(jià)品種銷量的增加，以及通過一致性評價(jià)藥物數(shù)量的增加，將推動國內(nèi)輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化輔料的轉(zhuǎn)型升級。新型藥用輔料的生產(chǎn)對技術(shù)要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術(shù)多不成熟，生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質(zhì)量管理較為滯后近年來，我國開始布局生產(chǎn)新型輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產(chǎn)業(yè)化基地總體而言，新型品種仍然較少，規(guī)格、劑型遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)新劑型的開發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。

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