醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的，開辦第二類器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第3類經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可條件具體事項：1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有的相關學歷或，具有依法經(jīng)過認定的技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位；3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對立的經(jīng)營場所；4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）；5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力；6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行；7、應收集并保存有關器械的國家標準、行業(yè)標準及器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定；8、按照《開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可對申請材料的要求：1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求；A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同；B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫；C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號；3、法定代表人的明、學歷明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；5、明、房屋租賃（出租方要提權）應有效；6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、明或明應有效；7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立器械質量管理檔案或表格；8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊地址：1、醫(yī)療器械檢查場地我們強烈建議客戶自己提供。（如需要代理公司提供，需客戶出房租費用）2、一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米；3、辦公室內提供基本的辦公設備等；4、倉庫內部根據(jù)藥檢局要求，由我們來進行裝修和貨柜的堆放。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可法律責任：1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；2、申請人以欺、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司注重承諾，珍視信譽和口碑，以實現(xiàn)客戶的利益為目的，為客戶量身訂做有針對性的專屬服務方案，并與客戶充分溝通協(xié)調，避免了服務行業(yè)普遍存在的服務人員與客戶目標不一致、步伐不協(xié)調而產(chǎn)生的誤解現(xiàn)象。

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