1 美國關(guān)于器械的定義、分類和分級1.1 器械的定義在美國，器械的種類有數(shù)千種之多，小到、手套、手術(shù)刀、器、心臟起搏器、體溫表、電熱墊、壓舌片、輪椅等，大到B超機、洗腎機、螺旋CT機等各種器械。凡與有關(guān)，而非藥品的產(chǎn)品皆屬器械的范疇。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》201（h）節(jié)對“器械”（Medical Device）的定義為：“儀器、設(shè)備、工具、機械、裝置、植入物、體外用試劑，或其它相似或相關(guān)物品，包括組件、零件或附件。所有這些：—— 為《美國國家集》或《美國藥典》或它們的增補件中所認可；—— 預(yù)期用于人或動物疾病或其它的診斷，或用于疾病的、緩減、處理或預(yù)防，或者—— 預(yù)期影響人體或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能，但不通過體內(nèi)或體表的化學(xué)作用，不依賴代謝來達到其預(yù)期目標”。符合以上定義的產(chǎn)品都被看作器械，這類產(chǎn)品要在美國市場銷售就必須得到FDA認可。根據(jù)以上定義，器械作為維護健康的產(chǎn)品，不包括旨在通過在人體內(nèi)外的化學(xué)反應(yīng)或是新陳代謝疾病的產(chǎn)品；通過化學(xué)反應(yīng)或是新陳代謝發(fā)揮作用的產(chǎn)品是藥品。1.2 器械的分類《美國聯(lián)邦法規(guī)法典》21CFR862～892中對大多數(shù)器械做了分類和描述，共包括16大類、1700多種類型的器械。21CFR862～892法規(guī)中對每一種器械給出了包括預(yù)期用途在內(nèi)的一般描述、所屬級別（Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級）及市場要求等信息。16大類器械類別名稱。1.3 器械的分級美國把器械分為：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級。1.3.1 Ⅰ級器械——普通管理Ⅰ級器械的設(shè)計通常比Ⅱ級和Ⅲ級器械簡單，且使用的潛在危險性較小，例如彈性繃帶、檢診手套、手持器械屬于Ⅰ級器械。美國對Ⅰ級器械給予程度的管理和監(jiān)督。Ⅰ級器械與Ⅱ級、Ⅲ級器械一樣，都需遵守器械的普通管理規(guī)定。huawin提供器械的普通管理包括企業(yè)注冊、產(chǎn)品登記、良好制造規(guī)范（GMP）要求、標簽要求和上市前通知（pre-market notification，PMN，510(k)）FDA注冊認證服務(wù)。1.3.2 Ⅱ級器械——強制執(zhí)行性能標準Ⅱ級器械是指單依靠器械的普通管理不足以確保器械的安全性和有效性，而采取一些例如強制執(zhí)行性能標準等管理措施可以提供相應(yīng)的安全和有效性保證。例如，動力輪椅、輸液泵、用消毒蓋布等屬于Ⅱ級器械。Ⅱ級器械除了遵守器械的普通管理規(guī)定外，還必須遵守器械的強制執(zhí)行的性能標準。1.3.3 Ⅲ級器械——上市前批準（Pre-market Approval，PMA）#p#分頁標題#e#Ⅲ級器械是管理嚴厲的器械，是指通過普通管理和強制執(zhí)行性能標準仍不能確保器械的安全和有效性。Ⅲ級器械包括一些用于支撐和延續(xù)人體生命、或?qū)θ松斫】稻哂兄匾谋Ｗo作用、或具有較大程度潛在風(fēng)險的器械。Ⅲ級器械上市前通常需要向FDA辦理上市前批準（Pre-market Approval，PMA），通過科學(xué)的評估以確保其安全有效。例如Ⅲ級器械中的心臟瓣膜置換器械、填充硅膠、植入式小腦器需要辦理上市前批準。2 FDA器械的機構(gòu)概況和職能美國器械監(jiān)督和管理的機構(gòu)包括美國、FDA和美國衛(wèi)生工業(yè)制造商協(xié)會，三個部門在各自的職能范圍內(nèi)工作，互相配合。但是根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》,器械的主要機構(gòu)是FDA。在器械時，F(xiàn)DA也常與美國職業(yè)衛(wèi)生與安全署、美國海關(guān)及美國核能管理會等機構(gòu)協(xié)調(diào)合作。在FDA內(nèi)部，器械和輻射衛(wèi)生中心（CDRH）負責(zé)對器械的工作，CDRH對器械的主要職能包括：制定和執(zhí)行國家計劃來確保器械的安全、有效和標簽的真實性；對器械的研究成果和上市申請進行評審；制定器械的性能標準和良好制造規(guī)范（GMP）并督促執(zhí)行等。器械另一重要職能是現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由FDA事務(wù)調(diào)整辦公室負責(zé)執(zhí)行。CDRH和事務(wù)調(diào)整辦公室在各自的職責(zé)范圍內(nèi)相互合作，確保美國國產(chǎn)和進口器械的安全、有效和標簽真實性。3 FDA器械的法律法規(guī)FDA對器械的法律包括《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、《公平包裝和標識法》、《器械安全性法規(guī)》、《器械修正案》。根據(jù)這四部法律，F(xiàn)DA制定了大量的技術(shù)法規(guī)，匯編于《美國聯(lián)邦法規(guī)法典》（CFR）第21篇的第800～900部分，其中21CFR 862～892法規(guī)給出了16大類器械的一般描述、所屬級別及市場要求等信息，在上表“器械分類表”中列出。廣州fda認證提供美國FDA咨詢、注冊認證機構(gòu)(1)溫度和濕度dpdc溫度(-20到70℃)和濕度(10-90%rh)(普通輸出-0 可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。 1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510，故通常稱510（K）文件。 2．實質(zhì)相等性比較（SE） 3．510（K）審查程序 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容； 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）； 在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要其成果應(yīng)比6s高(1)gb/t(idtis08402:1994)和保證術(shù)語抗鸞紗?、提取业务覕特转移业窝灛时停止盁?就是體系(qms)的預(yù)期結(jié)果廣州fda認證七、良好的客戶2、產(chǎn)品調(diào)試1年以上食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品等等監(jiān)督：根據(jù)美國國會于2003年通過的法,美國的食品企業(yè)在向美出口前設(shè)施必須向FDA注冊, 產(chǎn)品運抵美國之前向FDA報備.按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、 酒和含酒類飲料FDA注冊；2、 嬰兒及兒童食品FDA注冊；3、 面包糕點類FDA注冊；4、 飲料FDA注冊；5、 糖果類（包括口香糖）FDA注冊；6、 麥片和即食麥片類FDA注冊；7、 奶酪和奶酪制品FDA注冊；8、 巧克力和可可類食品FDA注冊；9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品FDA注冊；10、 食品用色素FDA注冊；11、 常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品FDA注冊；12、 補充食品（即國內(nèi)的、維生素類藥品以及中草藥制品）FDA注冊；13、 調(diào)味品FDA注冊；14、 魚類和海產(chǎn)品FDA注冊；15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品FDA注冊；16、 食品添加劑和安全的配料類食用品FDA注冊；17、 食品代糖FDA注冊；18、 水果和水果產(chǎn)品；19、 食用膠、乳酶、布丁和餡FDA注冊；20、 冰激淋和相關(guān)食品FDA注冊；21、 仿奶制品FDA注冊；22、 通心粉和面條FDA注冊；23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品FDA注冊；24、 奶、黃油和干奶制品FDA注冊；25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品FDA注冊；26、 干果和果仁FDA注冊；27、 帶殼蛋和蛋制品FDA注冊；28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）FDA注冊；29、 辣椒、特味品和鹽等FDA注冊；30、 湯類FDA注冊；31、 軟飲料和罐裝水FDA注冊；32、 蔬菜和蔬菜制品FDA注冊；33、 菜油（包括橄欖油）FDA注冊；34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）FDA注冊；35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等FDA注冊；36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品FDA注冊；FDA認證，指的是美國食品和藥物管理局對食品、藥品（包括獸藥）、器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;該認證以注冊、備案、510k審核、檢測、監(jiān)督為主。FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標識清楚。FDA包括范圍比較的廣泛，食品類FDA注冊、FDA食品級檢測，化妝品FDA檢測注冊,食品藥品的FDA注冊等。宜賓五糧液FDA代理哪里可以做食品FDA注冊產(chǎn)品包括：需要FDA注冊的食品按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：、 酒和含酒類飲料；2、嬰兒及兒童食品；3、 面包糕點類；4、 飲料；5、 糖果類（包括口香糖）；6、 麥片和即食麥片類；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可類食品；9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；10、 食品用色素；11、 常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；12、 補充食品（即國內(nèi)的、維生素類藥品以及中草藥制品）；13、 調(diào)味品；14、 魚類和海產(chǎn)品；15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；17、 食品代糖； 18、 水果和水果產(chǎn)品；19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；20、 冰激淋和相關(guān)食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面條；23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；24、 奶、黃油和干奶制品；25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品； 26、 干果和果仁；27、 帶殼蛋和蛋制品；28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）；29、 辣椒、特味品和鹽等；30、 湯類；31、 軟飲料和罐裝水；32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄欖油）；34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；宜賓五糧液FDA代理哪里可以做食品 FDA注冊申請流程:1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；3.我方發(fā)送付款通知；4.申請方支付注冊款項；5.我方向FDA辦理注冊；6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）。器械的FDA認證：包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性論證或試驗材料,（５）制造工藝簡介,（６）試驗總結(jié),（７）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.宜賓五糧液FDA代理哪里可以做FDA注冊號有什么作用？FDA注冊號意味著該機構(gòu)的所有者已經(jīng)通過向食品與藥物管理局注冊履行了這項法規(guī)。 有了這個注冊號在清關(guān)，銷售時候起到基礎(chǔ)的資料。而且也必須通過注冊產(chǎn)品才能進入到當?shù)厥袌?。美國FDA是美國在健康與人類服務(wù)部(DHHS)下屬的公共(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA主要分測試（TestMeasure)和注冊兩個網(wǎng)站內(nèi)容，器械、化妝品、食品、藥品類、激光類產(chǎn)品需要進行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA（authority)網(wǎng)站上進行申請。食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、器械、食品添加劑(Food Additives)、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試（TestMeasure)、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證(Experimental)明安全后，方可在市場上銷售(Sales)。FDA有權(quán)對生產(chǎn)(Produce)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。食品FDA分類：FDA食品分為：食品，食品包裝，低酸酸化食品按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、 酒和含酒類飲料；2、 嬰兒及兒童食品；3、 面包糕點類；4、 飲料；5、 糖果類（包括口香糖）；6、 麥片和即食麥片類；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可類食品；9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；10、 食品用色素；11、 常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；12、 補充食品（即國內(nèi)的、維生素類藥品以及中草藥制品）；13、 調(diào)味品；14、 魚類和海產(chǎn)品；15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；17、 食品代糖；

廣州國檢檢測有限公司與多家歐盟CE公告機構(gòu)緊密合作，為建筑行業(yè)生產(chǎn)商/進口商的產(chǎn)品進入歐盟市場提供一站式的解決方案，合作的公告機構(gòu)包括: INSTITUT PRO TESTOVáNI A CERTIFIKACI, a. s.(NB 1023), Textile Testing Institute(NB 1021), CENTRUM STAVEBNIHO INZENYRSTVI a. s.(NB 1390)，TECHNICKY A ZKUSEBNI USTAV STAVEBNI PRAHA s.p.(NB 1020)。FDA服務(wù)內(nèi)容：FDA認證是什么,FDA認證查詢,FDA認證費用,FDA認證流程,化妝品FDA認證,食品FDA認證,激光FDA認證,醫(yī)療FDA認證,OTC藥品FDA認證.CE認證服務(wù)內(nèi)容:電子電器類帶電產(chǎn)品，建材類，家居用品類，醫(yī)療產(chǎn)品，玩具產(chǎn)品，機械設(shè)備，無線產(chǎn)品，交通工具，安全防護勞保類產(chǎn)品，游樂設(shè)備，五金衛(wèi)浴，燃氣具，壓力設(shè)備，電梯設(shè)備，計量器具檢測設(shè)備等等眾多領(lǐng)域，出口歐盟，都要求進行CE認證。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。在過去，歐共體國家對進口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標準制造的商品到別國可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應(yīng)運而生。因此，CE代表歐洲統(tǒng)一EPA認證服務(wù)內(nèi)容：農(nóng)藥的分類、EPA濕巾認證登記、EPA Device裝置認證登記、常見管控的裝置產(chǎn)品如：? 紫外線消毒燈? 臭氧消毒器? UV消毒器? UV滅蚊燈? 超聲驅(qū)蟲設(shè)備? UV水質(zhì)過濾器? UV空氣過濾器? 高頻驅(qū)鳥器? 電子驅(qū)鼠器等EPA注冊NDC注冊服務(wù)內(nèi)容：NDC認證申報服務(wù)，NDC認證登記服務(wù)廣州國檢認證服務(wù)電話：? 周老師 微信同EPA Device裝置認證登記