對(duì)制劑的開(kāi)發(fā)，藥用輔料供應(yīng)已成為我國(guó)制藥企業(yè)的一個(gè)不小的痛點(diǎn)。近年來(lái)，我國(guó)開(kāi)始布局生產(chǎn)新型輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產(chǎn)業(yè)化基地新型藥用輔料的生產(chǎn)對(duì)技術(shù)要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過(guò)程，國(guó)內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術(shù)多不成熟，生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質(zhì)量管理較為滯后復(fù)雜和新型輔料多由生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國(guó)際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，主要供應(yīng)商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等水分 取本品5g，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.1%。    熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。    重金屬 取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之四。    鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。    【含量測(cè)定】照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9：1）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基峰計(jì)算不低于3000。    測(cè)定法 取本品約20mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。    【類(lèi)別】藥用輔料，抗氧劑。    【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。我國(guó)制劑的開(kāi)發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國(guó)藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元?？v觀國(guó)際，國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到853億美元。我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵(lì)發(fā)展制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。

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