1：國外已經(jīng)上市的產(chǎn)品，為什么國內(nèi)申報(bào)受阻？   很多客戶有疑問，產(chǎn)品在都上市銷售很多年了，的標(biāo)準(zhǔn)比中國的標(biāo)準(zhǔn)高多了，配方成分經(jīng)過了國外檢測機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，也經(jīng)過這么多年的使用都沒有問題，為什么在中國卻不行？中國化妝品法規(guī)對于新原料的使用較為謹(jǐn)慎，一些在國外非常流行的成分（例如蝸牛，胎盤提取物）都禁止使用，理由是因?yàn)樗麄冞€沒有明確的安全性結(jié)論和足夠的實(shí)際使用安全性驗(yàn)證。所以請不要想當(dāng)然的認(rèn)為國外上市的產(chǎn)品，在國內(nèi)一定能很容易的獲得批文。 2：國外產(chǎn)品的包裝可以直接進(jìn)入中國嗎？   原則上應(yīng)該使用國外產(chǎn)品的包裝進(jìn)入中國，再貼中文標(biāo)簽。但實(shí)際中很多的情況是：國外的配方中有中國法規(guī)禁用的成分，包裝的宣傳也不符合中國法規(guī)的要求（例如藥妝），那么就只能修改包裝設(shè)計(jì)，制作符合中國法規(guī)要求的包裝，修改包括禁用成分，或修改夸大性宣傳。另外，產(chǎn)品一旦送檢，檢測機(jī)構(gòu)就會對樣品進(jìn)行封包，封樣會隨同其他資料一同送局審查，所以一旦送檢，包裝和配方都不能再改。因此，我們的技術(shù)老師會在送檢前仔細(xì)審核，確保檢測費(fèi)不要白花。3：生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的文件應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)； （二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期； （三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請人出具文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售文件； （四）生產(chǎn)和銷售文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。4：批文的有效期是幾年？化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出申請。因補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。 批文到期了，延續(xù)有什么要求？（三）　判定原則 13)延續(xù)產(chǎn)品符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，且符合本技術(shù)審評要點(diǎn)有關(guān)要求的，判定為“建議批準(zhǔn)”。 14)延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補(bǔ)充資料，延期再審”：（a）需要補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗(yàn)的；（b）需要申請人提供解釋說明的；（c）需由第三方出具文件的；（d）其他需要修改、補(bǔ)充資料的情況。批文到期了，延續(xù)有什么要求？（一）　技術(shù)審評原則 1）　原申報(bào)資料符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容不得更改。不符合現(xiàn)行規(guī)定且可按有關(guān)要求調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)整，必要時(shí)需補(bǔ)充提交有關(guān)檢料等申報(bào)資料。 2）　延續(xù)后的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)規(guī)定。 （二）技術(shù)要求 3）　申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)符合化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的要求。 4）　申請表填寫應(yīng)當(dāng)完整，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，情況應(yīng)當(dāng)予以說明。 5）　延續(xù)產(chǎn)品的中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定及其指南的要求。對不符合化妝品命名規(guī)定及其指南要求，但需要保留原產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)當(dāng)在延續(xù)時(shí)提出申請并說明理由。產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)在原申報(bào)資料中已提交且產(chǎn)品名稱無變化的，不需要再次提交。 6）　產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)包含原料序號、國際化妝品原料名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)按復(fù)配形式申報(bào)（香精除外）。同時(shí)，產(chǎn)品配方還應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品中文名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供外文名稱，不能提供的應(yīng)當(dāng)予以說明?，F(xiàn)配方成分及含量與原配方應(yīng)當(dāng)一致。按照現(xiàn)行要求以復(fù)配形式申報(bào)的，如增加了溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等，且不影響產(chǎn)品安全性的除外。按照復(fù)配形式申報(bào)后，該復(fù)配原料各成分的含量總和應(yīng)當(dāng)與原配方中該原料含量一致。 7）　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制指標(biāo)及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。國產(chǎn)產(chǎn)品中的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制指標(biāo)若執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號和具體的指標(biāo)要求。 8）　產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交在中國市場銷售的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。國產(chǎn)產(chǎn)品需同時(shí)提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或未上市的審核意見。 9）　產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽說明書管理的相關(guān)規(guī)定。 10）　產(chǎn)品的原申報(bào)資料中相關(guān)檢料與現(xiàn)行化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范及化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法不符合的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗(yàn)。 11）　有下列情況之一者，應(yīng)當(dāng)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南及相關(guān)要求提交安全性評估資料：（a）產(chǎn)品原申報(bào)資料中未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)相關(guān)安全性評估資料的；（b）產(chǎn)品原申報(bào)資料中已提交相關(guān)安全性評估資料，但隨著科學(xué)的發(fā)展，對相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)評估認(rèn)識有變化的。 12)產(chǎn)品原申報(bào)資料中未提交需由第三方出具文件的，延續(xù)時(shí)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交第三方出具的文件，文件應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，并符合相關(guān)要求。 （三）　判定原則 13)延續(xù)產(chǎn)品符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，且符合本技術(shù)審評要點(diǎn)有關(guān)要求的，判定為“建議批準(zhǔn)”。 14)延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補(bǔ)充資料，延期再審”：（a）需要補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗(yàn)的；（b）需要申請人提供解釋說明的；（c）需由第三方出具文件的；（d）其他需要修改、補(bǔ)充資料的情況。 15)延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準(zhǔn)”：（a）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。1.產(chǎn)品配方含有現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。（b）申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的。1.產(chǎn)品配方以外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報(bào)配方不符的；2.提交虛假第三方文件的；3.提交虛假送審樣品或送檢樣品的；4.申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文，影響審評結(jié)論的；5.其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的情況。（c）產(chǎn)品配方與原申報(bào)資料中配方相比發(fā)生改變的。（d）檢驗(yàn)結(jié)果不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；檢驗(yàn)結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的；產(chǎn)品配方中所申報(bào)組分的種類或含量與實(shí)際檢測結(jié)果不符的。國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審評工作的實(shí)際，確定檢測結(jié)果的誤差允許范圍。（e）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求發(fā)生改變的。（f）依據(jù)申報(bào)資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，申請人無法按照要求提交補(bǔ)充資料的，或無法繼續(xù)完成安全性評價(jià)的。（g）補(bǔ)充資料時(shí)申請人自行改變產(chǎn)品配方、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，無法判斷申報(bào)資料的真實(shí)性，影響審評結(jié)論的。（h）產(chǎn)品配方中原料種類和含量與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。（i）產(chǎn)品申報(bào)的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。（j）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。批文到期了，延續(xù)有什么要求？6）　產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)包含原料序號、國際化妝品原料名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)按復(fù)配形式申報(bào)（香精除外）。同時(shí)，產(chǎn)品配方還應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品中文名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供外文名稱，不能提供的應(yīng)當(dāng)予以說明?，F(xiàn)配方成分及含量與原配方應(yīng)當(dāng)一致。按照現(xiàn)行要求以復(fù)配形式申報(bào)的，如增加了溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等，且不影響產(chǎn)品安全性的除外。按照復(fù)配形式申報(bào)后，該復(fù)配原料各成分的含量總和應(yīng)當(dāng)與原配方中該原料含量一致。

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