OTC類FDA辦理需要提供那些資料消毒洗手液屬于FDA法規(guī)非藥品非藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，需要做NDC注冊(cè)。企業(yè)需要提供：DUNS 編碼生產(chǎn)商信息產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)簽這是常見的解釋，OTC是英文Over The Counter(可在柜臺(tái)上買到的藥物)的縮寫，在行業(yè)中特指非藥；OTC(Over The Counter)非藥物，我國(guó)醫(yī)政司是這樣定義的：它是消費(fèi)者可不經(jīng)過，直接從藥房或藥店購(gòu)買的，而且是不在人員下就能安全使用的，即不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的即可自行選購(gòu)、使用的。OTC中又分甲類OTC和乙類OTC。甲類(紅色)的可在、藥店銷售;乙類(綠色)的是可以在、藥店、超市、賓館等地方銷售。相對(duì)于OTC，RX是指必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或開取的方可購(gòu)買的。由于非藥可不需醫(yī)師的自行服用，所以非藥的一般具有安全、有效、價(jià)廉、方便的特點(diǎn)。有關(guān)人士將其特點(diǎn)歸納如下：不需，不在監(jiān)督下使用。FDA近期了一項(xiàng)法規(guī)，以規(guī)范市場(chǎng)上出售的OTC藥物標(biāo)簽。這項(xiàng)法規(guī)的旨在能減少OTC的濫用事件。研究人員發(fā)現(xiàn)，其中一半的OTC濫用事件是可以通過規(guī)范標(biāo)簽來加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的服藥而避免的?！　⌒路ㄒ?guī)規(guī)定：所有OTC的說明中的文字要通俗易懂。標(biāo)簽上必須出現(xiàn)的有關(guān)內(nèi)容依次是：活性成分、用法、注意事項(xiàng)、用藥、藥物不良反應(yīng)及其他信息。新的法規(guī)規(guī)定了6種不同的標(biāo)簽類型，廠商可根據(jù)自己產(chǎn)品的形狀尺寸自由選用。據(jù)悉，這項(xiàng)工作將由非工業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)。美國(guó)FDA對(duì)于NDC的管理       具有NDC的產(chǎn)品可以在美國(guó)以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號(hào)碼了解產(chǎn)品的有關(guān)和特點(diǎn)以便訂購(gòu)此藥，同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點(diǎn)是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國(guó)以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號(hào)碼了解產(chǎn)品的有關(guān)和特點(diǎn)以便訂購(gòu)此藥，同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。        現(xiàn)版的NDC索引制在藥和部分經(jīng)篩選的非藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規(guī)相一致。        在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或條例法令規(guī)定其可作為藥物銷售，也不意味這個(gè)產(chǎn)品可以享受報(bào)銷或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用。        藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（DRLS）說明手冊(cè)很詳細(xì)地描述了注冊(cè)和列表程序，而且包括聯(lián)邦法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定。法規(guī)要求在每年的6月和12月對(duì)注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變動(dòng)時(shí)酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對(duì)近期的變更不作匯報(bào)，且FDA會(huì)盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯(cuò)誤或誤差。FDA認(rèn)證有效期一年，每年十月續(xù)期所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、、緩解、處理或疾病的工廠必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)，客觀性強(qiáng)。其它許多國(guó)家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并其本國(guó)產(chǎn)品的安全。FDA的主要職責(zé)是在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不新的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批一個(gè)新藥一般為2年，高科技生物藥品往往要三四年，平均每年審2000個(gè)新藥，只有10％能夠生產(chǎn)。美國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須每年向FDA重新注冊(cè)。企業(yè)接到FDA關(guān)于重新注冊(cè)的通知書后1個(gè)月內(nèi)即應(yīng)辦理。企業(yè)每半年應(yīng)向FDA呈報(bào)產(chǎn)品目錄的變更。新藥獲得專利17年后，其它藥廠方可仿制。生威國(guó)際有限公司（SunwayBiotech International LLC）是全球被美國(guó)局所認(rèn)證通過的類ＯＴＣ產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)商

深圳市歐華檢測(cè)技術(shù)有限公司（Shenzhen CCT Testing Technology Co., Ltd.）是一家專門從事進(jìn)出口電子電氣產(chǎn)品的電磁兼容（EMC）、安全（SAFETY）,無線電射頻（R&TTE），化學(xué)測(cè)試,ISO體系認(rèn)證輔導(dǎo),技術(shù)咨詢與認(rèn)證綜合服務(wù)的獨(dú)立第三方專業(yè)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。公司位于深圳市寶安區(qū),目前已有一定規(guī)模的安全(safety)和電磁兼容(EMC)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并經(jīng)由德國(guó)萊茵TUV、美國(guó)UL、美國(guó)聯(lián)邦通訊委員會(huì)FCC、加拿大CSA、挪威NEMKO等國(guó)際機(jī)構(gòu)認(rèn)可,能完成多個(gè)領(lǐng)域的國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第三方測(cè)試.檢測(cè)產(chǎn)品范圍包括信息技術(shù)類，廣播電視音響類，家電類，燈具類，電動(dòng)工具類，工業(yè)、無線產(chǎn)品,機(jī)械產(chǎn)品,電子電器等認(rèn)證。公司嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025, GUIDE 25與EN45001對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效的系統(tǒng)管理，目前和國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)如UL，CSA，TUV，Nemko，EMCC，SGS，ITERTEK以及國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)CQC，SMQ，SET，廣州賽寶，威凱,深圳檢驗(yàn)檢疫局等均有著良好的合作關(guān)系，為您的產(chǎn)品內(nèi)銷或外銷提供全方位的認(rèn)證檢測(cè)技術(shù)服務(wù)支持