OTC類FDA辦理需要提供那些資料消毒洗手液屬于FDA法規(guī)非藥品非藥品進入美國市場，需要做NDC注冊。企業(yè)需要提供：DUNS 編碼生產(chǎn)商信息產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品標簽美國食品和藥物（FoodandDrugAdninistration）簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國在健康與人類服務部（DHHS）和公共（PHS）中設立的執(zhí)行機構，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、、藥物、設備和放射產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并其本國產(chǎn)品的安全。 中山市藥品fda認證有哪些標準中山市食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康.OTC是非藥的標志，是Over The Counter的縮寫，OTC的特點是安全，有效，方便，bai經(jīng)濟，otc投放市場前，都已經(jīng)過多年的檢驗，并得到消費者的廣泛認可。OTC（場易市場，又稱柜臺交易市場或店頭市場），和交易所市場完全不同，OTC沒有固定的場所，沒有規(guī)定的成員，沒有嚴格可控的規(guī)則制度，沒有規(guī)定的交易產(chǎn)品和限制，主要是交易對手通過私下協(xié)商進行的一對一的交易。OTC代表，是受過醫(yī)、教育，具有一定理論知識及實際經(jīng)驗的醫(yī)、藥人員，經(jīng)過市場營銷知識及促銷技能的培訓，從事推廣、宣傳工作的市場促銷人員。美國FDA對于NDC的管理       具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。        現(xiàn)版的NDC索引制在藥和部分經(jīng)篩選的非藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規(guī)相一致。        在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規(guī)定其可作為藥物銷售，也不意味這個產(chǎn)品可以享受報銷或由其他組織承擔費用。        藥品注冊列表系統(tǒng)（DRLS）說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序，而且包括聯(lián)邦法規(guī)的相應規(guī)定。法規(guī)要求在每年的6月和12月對注冊系統(tǒng)進行更新或者出現(xiàn)變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對近期的變更不作匯報，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯誤或誤差。otc的特點：安全，有效，方便，經(jīng)濟。otc投放市場前，都已經(jīng)過多年的檢驗，并得到消費者的廣泛認可。FDA一般對食品、OTC制造商在產(chǎn)品上市2-4年內(nèi)會對工廠進行隨機抽查并提前三個月左右通知受檢工廠確定審核時間和日程，所有費用由美國負擔。這類驗廠也常被稱為飛行檢查,廠檢等,以確認制造商的質量體系和運作符合美國FDA 21CFR820 Quality System Regulation質量系統(tǒng)法規(guī)的要求為目的；我司可為客人提供相關的FDA驗廠日程溝通，現(xiàn)場支持和審核后的整改等服務，按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經(jīng)在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。工廠檢查的依據(jù)是21 CFR 法規(guī)，同時參照FDA對于企業(yè)的質量體系指南以及檢查導則的要求。

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