非FDA認(rèn)證 NDCFDA辦理機(jī)構(gòu) FDA認(rèn)證是什么？OTC是over the counter的縮寫，即非藥，是指那些不需要，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購(gòu)取的藥物。otc是在1996年正式提出分類管理。非藥是由藥轉(zhuǎn)變而來(lái)，是經(jīng)過長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有、質(zhì)量穩(wěn)定、非人員也能安全使用的藥物。非藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它人員開寫即可購(gòu)買的，一般公眾憑自我判斷，按照標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。非藥在美國(guó)又稱為柜臺(tái)發(fā)售（over the counter drug），簡(jiǎn)稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如、咳嗽、消化不良、、發(fā)熱等。為了保證健康，我國(guó)非藥的包裝標(biāo)簽、使用說明書中標(biāo)注了警示語(yǔ)，明確規(guī)定藥物的使用時(shí)間、療程，并強(qiáng)調(diào)指出“如未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”。簡(jiǎn)言之：可自行根據(jù)需要選購(gòu)。這是常見的解釋，OTC是英文Over The Counter(可在柜臺(tái)上買到的藥物)的縮寫，在行業(yè)中特指非藥；OTC(Over The Counter)非藥物，我國(guó)醫(yī)政司是這樣定義的：它是消費(fèi)者可不經(jīng)過，直接從藥房或藥店購(gòu)買的，而且是不在人員下就能安全使用的，即不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的即可自行選購(gòu)、使用的。OTC中又分甲類OTC和乙類OTC。甲類(紅色)的可在、藥店銷售;乙類(綠色)的是可以在、藥店、超市、賓館等地方銷售。相對(duì)于OTC，RX是指必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或開取的方可購(gòu)買的。由于非藥可不需醫(yī)師的自行服用，所以非藥的一般具有安全、有效、價(jià)廉、方便的特點(diǎn)。有關(guān)人士將其特點(diǎn)歸納如下：不需，不在監(jiān)督下使用。OTC注冊(cè)， OTC認(rèn)證， OTC屬于FDA認(rèn)證嗎回;屬于   FDA是美國(guó)食品/藥瓶監(jiān)督類似于中國(guó)的，也是在FDA所管轄的范圍內(nèi)，只是OTC申請(qǐng)F(tuán)DA的時(shí)候申請(qǐng)類別不同而已FDA近期了一項(xiàng)法規(guī)，以規(guī)范市場(chǎng)上出售的OTC藥物標(biāo)簽。這項(xiàng)法規(guī)的旨在能減少OTC的濫用事件。研究人員發(fā)現(xiàn)，其中一半的OTC濫用事件是可以通過規(guī)范標(biāo)簽來(lái)加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的服藥而避免的。　　新法規(guī)規(guī)定：所有OTC的說明中的文字要通俗易懂。標(biāo)簽上必須出現(xiàn)的有關(guān)內(nèi)容依次是：活性成分、用法、注意事項(xiàng)、用藥、藥物不良反應(yīng)及其他信息。新的法規(guī)規(guī)定了6種不同的標(biāo)簽類型，廠商可根據(jù)自己產(chǎn)品的形狀尺寸自由選用。據(jù)悉，這項(xiàng)工作將由非工業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)。美國(guó)FDA對(duì)于非藥品（OTC）的管理        新在美國(guó)上市的藥品都需要做新藥申請(qǐng)（NDA），并經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市。開發(fā)并申請(qǐng)一個(gè)新藥，通常需耗時(shí)8-10年的時(shí)間，需數(shù)千萬(wàn)美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經(jīng)多年使用后，其安全性，有效性和毒取得充分驗(yàn)證后，部分新藥可轉(zhuǎn)成非用藥（OTC）銷售。        新藥申請(qǐng)需耗費(fèi)大量的時(shí)間和財(cái)力，通過以新藥申請(qǐng)（NDA）將中草藥及OTC非藥打入美國(guó)藥品市場(chǎng)，根據(jù)我國(guó)目前的國(guó)情是非常困難的。近年，在及OTC非藥出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股及OTC非藥產(chǎn)品申報(bào)NDC號(hào)的熱潮，理論上這種可能性應(yīng)該存在。        根據(jù)1938年美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下第201條款和1962年美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“Grandfather Clause”的條款，在這些法規(guī)實(shí)施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認(rèn)定，被認(rèn)為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認(rèn)的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請(qǐng)?zhí)幚怼：羞@些有效成分的藥品可以直接申請(qǐng)NDC，并按OTC上市銷售，不用申請(qǐng)NDA。目前，美國(guó)FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種，美國(guó)FDA對(duì)OTC的管理和成分的認(rèn)定全部公布在Federal Register上，有關(guān)條款多達(dá)數(shù)10卷，幾十萬(wàn)頁(yè)，研究美國(guó)OTC的管理方法是律師和顧問所從事的工作，申請(qǐng)OTC的NDC號(hào)碼必須需要對(duì)號(hào)入座?！?nbsp;   FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.        FEI是公司建立的識(shí)別符 – 當(dāng)增加一個(gè)新公司的時(shí)候，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)生成一個(gè)10位數(shù)的FEI號(hào)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)，客觀性強(qiáng)。其它許多國(guó)家都通過尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并其本國(guó)產(chǎn)品的安全。FDA的主要職責(zé)是在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不新的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批一個(gè)新藥一般為2年，高科技生物藥品往往要三四年，平均每年審2000個(gè)新藥，只有10％能夠生產(chǎn)。美國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須每年向FDA重新注冊(cè)。企業(yè)接到FDA關(guān)于重新注冊(cè)的通知書后1個(gè)月內(nèi)即應(yīng)辦理。企業(yè)每半年應(yīng)向FDA呈報(bào)產(chǎn)品目錄的變更。新藥獲得專利17年后，其它藥廠方可仿制。生威國(guó)際有限公司（SunwayBiotech International LLC）是全球被美國(guó)局所認(rèn)證通過的類ＯＴＣ產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)商

深圳市歐華檢測(cè)技術(shù)有限公司（Shenzhen CCT Testing Technology Co., Ltd.）是一家專門從事進(jìn)出口電子電氣產(chǎn)品的電磁兼容（EMC）、安全（SAFETY）,無(wú)線電射頻（R&TTE），化學(xué)測(cè)試,ISO體系認(rèn)證輔導(dǎo),技術(shù)咨詢與認(rèn)證綜合服務(wù)的獨(dú)立第三方專業(yè)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。公司位于深圳市寶安區(qū),目前已有一定規(guī)模的安全(safety)和電磁兼容(EMC)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并經(jīng)由德國(guó)萊茵TUV、美國(guó)UL、美國(guó)聯(lián)邦通訊委員會(huì)FCC、加拿大CSA、挪威NEMKO等國(guó)際機(jī)構(gòu)認(rèn)可,能完成多個(gè)領(lǐng)域的國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第三方測(cè)試.檢測(cè)產(chǎn)品范圍包括信息技術(shù)類，廣播電視音響類，家電類，燈具類，電動(dòng)工具類，工業(yè)、無(wú)線產(chǎn)品,機(jī)械產(chǎn)品,電子電器等認(rèn)證。公司嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025, GUIDE 25與EN45001對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效的系統(tǒng)管理，目前和國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)如UL，CSA，TUV，Nemko，EMCC，SGS，ITERTEK以及國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)CQC，SMQ，SET，廣州賽寶，威凱,深圳檢驗(yàn)檢疫局等均有著良好的合作關(guān)系，為您的產(chǎn)品內(nèi)銷或外銷提供全方位的認(rèn)證檢測(cè)技術(shù)服務(wù)支持