中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實(shí)驗(yàn)室、獸藥無(wú)菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。41.潔凈室的氣流組織與一般空調(diào)有所不同。 42.一般空調(diào)房間為了提高溫，濕度擴(kuò)散效果，減少循環(huán)風(fēng)量，通常采用親流度大的氣流組織形式，在室內(nèi)造成二次誘導(dǎo)氣流，某些向上氣流以及一定的渦流，而潔凈空氣流組織的作用在于限制和減少塵粒對(duì)工作的污染，因此這種親流度大的氣流組織方式對(duì)潔凈室來(lái)說是十分不利的。 43.我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中規(guī)定垂直層流潔凈室氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面速度不小于0.25m/s，美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為0.45m/s，誤差20%，在相同斷面面積的條件下，后者的風(fēng)量為前者的1.8倍。 44.自凈時(shí)間的長(zhǎng)短與送風(fēng)氣流的斷面速度有關(guān)，流速大，自凈時(shí)間段，反之則自凈時(shí)間長(zhǎng)。 45.層流潔凈室根據(jù)凈化空氣送入，排出方式可以分為垂直層流潔凈室，雙重水平層流潔凈室，兩側(cè)對(duì)送水平層流潔凈室。 46.垂直層流潔凈室主要有以下幾種類型：頂棚阻尼層垂直潔凈室，頂棚和側(cè)面雙布過濾垂直層流潔凈室，全孔板頂送垂直層流潔凈室，密集流線型散流器頂送垂直層流潔凈室，全頂棚送風(fēng)兩側(cè)墻下部回風(fēng)的垂直層流潔凈室，具有集中過濾器箱的垂直層流潔凈室，雙層流潔凈室。 47.亂流潔凈室氣流組織有以下幾種：全孔板頂送，局部孔板頂送，流線型多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r(shí)間。 48.在垂直層流潔凈室中，氣流流速的作用主要有以下幾個(gè)方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r(shí)間。 49.典型的垂直層流潔凈室造價(jià)高的原意之一在于使用了格柵地板。 50.全頂棚送風(fēng)兩側(cè)搶下部回風(fēng)垂直層流潔凈室可以省去昂貴的格柵地板和下夾層。不僅降低了層高和造價(jià)，而是解決了因震動(dòng)，小零件掉入格柵地板內(nèi)及格柵地板給人的視覺造成不適之感方面的問題。 51.全頂棚送風(fēng)的形式的垂直層流潔凈室可以采用頂棚滿布過濾器，頂棚阻尼曾全孔板等方式。 52.當(dāng)單側(cè)回風(fēng)時(shí)，垂直層流潔凈室室寬不應(yīng)超過3m，當(dāng)雙側(cè)回風(fēng)時(shí)，室寬不應(yīng)超過6m。這樣可以保證渦流區(qū)被控制在工作區(qū)的起始高度0.8m以下。 53.垂直層流潔凈室回風(fēng)口的阻力大小對(duì)于流線的親亂與否影響為顯著。 54.水平層流潔凈室的氣流流向與塵粒的重力沉將方向不一致，因此水平層流潔凈室的斷面風(fēng)速應(yīng)大于垂直層流潔凈室的斷面風(fēng)速，一般不得小于0.35m/s，否則將出現(xiàn)塵粒的沉降現(xiàn)象。 55.水平層流潔凈室的潔凈度沿氣流流向逐漸降低，一般認(rèn)為離地0.8—1.5m的工作區(qū)內(nèi)是潔凈度的工作帶，即工作區(qū)，其潔凈度為100級(jí)，面靠近回風(fēng)墻附近為1萬(wàn)級(jí)。 56.水平層流潔凈室要求布置設(shè)備時(shí)應(yīng)盡量減少對(duì)于水平層流氣流的破壞，需要排風(fēng)的設(shè)備應(yīng)布置在回風(fēng)墻附近。 57.水平層流潔凈室中，在保證工作區(qū)層流條件下，采用送風(fēng)墻局部過濾器和回風(fēng)墻局部中效過濾器的辦法，可以減少過濾器的數(shù)量，但高校過濾器布置面積不得低于送風(fēng)墻面積的40%，中效過濾器布置面積不得低于回風(fēng)墻面積的30%。 58.水平層流潔凈室的過濾器直安裝在送風(fēng)靜壓箱內(nèi)，較垂直層流潔凈室的水平安裝在頂糊上容易得多，更換也方便。 59.水平層流潔凈室的循環(huán)風(fēng)機(jī)可以布置在潔凈室的頂部或底部，當(dāng)建筑層高較低時(shí)，也可不知在潔凈室的一側(cè)。 60.水平層流潔凈室的氣流從送風(fēng)墻送出后，要經(jīng)過每一個(gè)工作面，上風(fēng)側(cè)的發(fā)塵量必然要影響到下風(fēng)側(cè)的空氣含塵濃度，因此必須加強(qiáng)人身凈化。 61.一般認(rèn)為水平層流潔凈室應(yīng)設(shè)置吹淋室等人身凈化裝置。 62.水平層流潔凈室的造價(jià)低于垂直層流潔凈室，燈具布置和安裝方便。 63.不均勻分布理論所講的不均勻分布，仍然假定發(fā)塵是均勻的，穩(wěn)定的，只是塵粒分布不均勻。 64.不均勻分布理論中塵粒的分布不均勻也不是指每一點(diǎn)的不均分布，而是指區(qū)域的不均勻分布，就是說有區(qū)域濃度差，按照每一點(diǎn)的不均勻分布進(jìn)行計(jì)算時(shí)不可能的，也是沒有必要的，這事潔凈室不均勻分布計(jì)算理論的基礎(chǔ)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實(shí)驗(yàn)室、獸藥無(wú)菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。無(wú)菌藥品廠房的管理無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗(yàn)(包括無(wú)菌檢查)。無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用終滅菌工藝的為終滅菌產(chǎn)品;部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非終滅菌產(chǎn)品。無(wú)菌藥品生產(chǎn)的每個(gè)階段(包括滅菌前的各階段)應(yīng)當(dāng)采取措施降低污染。無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的劑型、培養(yǎng)基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養(yǎng)基。應(yīng)當(dāng)盡可能模擬常規(guī)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，包括所有對(duì)無(wú)菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預(yù)和差條件。無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能進(jìn)行終滅菌，終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無(wú)菌保證水平，SAL)不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘，流通蒸汽處理不屬于終滅菌。對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品，可采用無(wú)菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法。無(wú)菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定，樣品應(yīng)當(dāng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。無(wú)菌檢查樣品的取樣至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)無(wú)菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括初、終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品;(2)終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣;(3)同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)當(dāng)從各個(gè)批次滅菌設(shè)備中抽取。無(wú)菌藥品，是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，一般包括劑、無(wú)菌原料藥及滴眼劑等。從嚴(yán)格意義上講，無(wú)菌藥品應(yīng)完全不含有任何活的微生物，但由于檢驗(yàn)手段的局限性，無(wú)菌的概念不能適用于對(duì)整批產(chǎn)品的無(wú)菌性評(píng)價(jià)。因此，“無(wú)菌”的概念，是概率意義上的“無(wú)菌”。一批藥品的無(wú)菌特性只能通過該批藥品中活微生物存在的概率低至某個(gè)可接受的水平，即無(wú)菌保證水平(Sterility Assurance Level, SAL)來(lái)表征。而這種概率意義上的無(wú)菌保證取決于合理且經(jīng)過驗(yàn)證的滅菌工藝過程、良好的無(wú)菌保證體系以及生產(chǎn)過程中嚴(yán)格的GMP管理。質(zhì)量體系GMP要可靠地達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)有經(jīng)過全面設(shè)計(jì)和正確實(shí)施的質(zhì)量保證系統(tǒng)，該系統(tǒng)涵蓋藥品優(yōu)良制造準(zhǔn)則與質(zhì)量管理，它應(yīng)完全文件化，且要監(jiān)視其效果。質(zhì)量保證系統(tǒng)的所有部門，應(yīng)適當(dāng)配置稱職人員，也要有合適且足夠的廠房、設(shè)備與設(shè)施。對(duì)于制造許可的持有者以及被授權(quán)的人員，須負(fù)法律責(zé)任。無(wú)菌制劑生產(chǎn)過程所需關(guān)注的特別事項(xiàng)：(1)生產(chǎn)環(huán)境: 潔凈區(qū)、人員;(2)藥液制備和過濾;(3)藥液除菌過濾前的微生物負(fù)荷;(4)過濾器完整性測(cè)試和驗(yàn)證;(5)生產(chǎn)設(shè)備和內(nèi)包裝材料的準(zhǔn)備和滅菌;(6)灌裝過程;(7)無(wú)菌工藝過程驗(yàn)證;(8)隔離器，BFS吹灌封技術(shù)，大批次產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)的特別注意事項(xiàng)?！栋踩行А泛汀顿|(zhì)量穩(wěn)定》是對(duì)無(wú)菌藥品的基本要求。對(duì)于無(wú)菌藥品的意義，就是持續(xù)有效的無(wú)菌控制。根據(jù)FDA 數(shù)據(jù)，無(wú)菌藥品的不良反應(yīng)絕大多數(shù)來(lái)自非終滅菌工藝的無(wú)菌藥品。根據(jù)FDA 的執(zhí)法息，F(xiàn)DA 向某生物公司發(fā)出Form 483警告信，指出該公司在若干方面違反美國(guó)FDA 的cGMP：(1)未能建立和遵守關(guān)于防止微生物污染確保產(chǎn)品無(wú)菌的規(guī)程，某年有多個(gè)疫苗批次的內(nèi)超出趨勢(shì);(2)未能恰當(dāng)?shù)乜刂萍兓械奈⑸镓?fù)載和內(nèi)波動(dòng);(3)未能恰當(dāng)控制生產(chǎn)過程的生物負(fù)載和內(nèi)，即使是在多次整改后，工藝過程仍持續(xù)多次造成生物負(fù)載和內(nèi)超標(biāo)的結(jié)果。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實(shí)驗(yàn)室、獸藥無(wú)菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。根據(jù)CFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于某三家藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)某無(wú)菌產(chǎn)品的通告，CFDA 的執(zhí)法向公司發(fā)出信函，指出該公司在若干方面違反CFDA的GMP：(1)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性問題：a.雙光束紫外分光光度計(jì)工作站無(wú)權(quán)限設(shè)置，可修改電腦系統(tǒng)時(shí)間，無(wú)審計(jì)追蹤功能，使用日志無(wú)備份、無(wú)歷史記錄;b.編造、修改批檢驗(yàn)記錄。滴眼液中間體同一批次產(chǎn)品出現(xiàn)多個(gè)檢驗(yàn)記錄;批次檢驗(yàn)記錄查無(wú)實(shí)際生產(chǎn)記錄;多個(gè)批次檢驗(yàn)記錄的創(chuàng)建時(shí)間間隔短，檢驗(yàn)時(shí)間有重疊;c.涉嫌實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。滴眼液中間產(chǎn)品含量測(cè)定項(xiàng)目中，對(duì)照品圖譜的7個(gè)色譜峰保留時(shí)間、理論板數(shù)完全一致;(2)生產(chǎn)管理問題：a.涉嫌批生產(chǎn)記錄。液體車間 D 生產(chǎn)線，共生產(chǎn)滴眼液1 批、酞丁胺滴眼液2 批、色甘酸鈉滴眼液5 批，其中多個(gè)批次的生產(chǎn)工序時(shí)間重疊，批生產(chǎn)記錄中相關(guān)設(shè)備與使用臺(tái)賬不符，原輔料配料/核料單與庫(kù)房領(lǐng)料單不符，崗位人員簽名與人員考勤記錄不符。b.涉嫌驗(yàn)證數(shù)據(jù)。液體車間D 生產(chǎn)線培養(yǎng)基無(wú)菌模擬灌裝試驗(yàn)與個(gè)別產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄時(shí)間重疊，如培養(yǎng)基無(wú)菌模擬灌裝試驗(yàn)再驗(yàn)證報(bào)告中，灌裝機(jī)A 級(jí)層流塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)時(shí)間分別與珍珠明目滴眼液和硫酸新滴眼液的灌裝時(shí)間重疊;(3)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證問題：a.涉嫌擅自改變生產(chǎn)工藝;b.質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理人員不能正確履行崗位職責(zé)。中國(guó)新版GMP 實(shí)施以后，中國(guó)在滅菌藥品生產(chǎn)方面的硬件普遍提升，使用了包括隔離器(ISOLATORS)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)(RABS)在內(nèi)的無(wú)菌灌裝線。但是，由于無(wú)菌藥品放行檢驗(yàn)無(wú)菌度僅憑有限取樣的高風(fēng)險(xiǎn)，在具備良好硬件設(shè)備的基礎(chǔ)上，還需要進(jìn)行完善的工藝驗(yàn)證(包括培養(yǎng)基灌裝模擬)和微生物監(jiān)測(cè)控制，只有硬件和軟件的緊密結(jié)合，才能充分保證無(wú)菌藥品的無(wú)菌度。因此無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求采取“基于科學(xué)”(的工藝設(shè)備和和科學(xué)的工藝)和“基于風(fēng)險(xiǎn)”(工藝驗(yàn)證和微生物控制均需要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià))的現(xiàn)代質(zhì)量管理的方式來(lái)保證產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定。目前包括美國(guó)FDA-cGMP、EU-GMP、中國(guó)GMP、WHO-GMP、PIC/S-GMP、ICH 在內(nèi)的各個(gè)國(guó)家和藥品國(guó)際組織均要求在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中實(shí)施嚴(yán)格的“基于科學(xué)、基于風(fēng)險(xiǎn)”的質(zhì)量管理方式。目前有眾多藥企，生產(chǎn)許多的無(wú)菌藥品。也有不少藥企，在美歐等市場(chǎng)注冊(cè)上市無(wú)菌藥品;在美歐市場(chǎng)，藥品不良反應(yīng)的度和關(guān)注度更高更嚴(yán)格。因此，提升高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌藥品的質(zhì)量保證，可以保證病人用藥安全。無(wú)菌藥品進(jìn)入市場(chǎng)，需要的不僅僅是成本優(yōu)勢(shì)，更需要可靠和恒穩(wěn)的無(wú)菌質(zhì)量保證、無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證和微生物控制的培訓(xùn)解讀，如何理解和實(shí)施“基于科學(xué)、基于風(fēng)險(xiǎn)”的藥品質(zhì)量管理原則。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種用于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、交流與審核的質(zhì)量管理綜合行為。國(guó)外一些制藥企業(yè)率先將其應(yīng)用到藥品生產(chǎn)中。美、歐等國(guó)的藥品機(jī)構(gòu)相繼藥品風(fēng)險(xiǎn)管理指南。我國(guó)推出的GMP 修訂版，也將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念融入到藥品的GMP管理中。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是為了使風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平，它是通過不斷的“認(rèn)識(shí)—實(shí)踐—總結(jié)”的循環(huán)過程持續(xù)地改進(jìn)生產(chǎn)流程，以此達(dá)到減少甚至終消除產(chǎn)品質(zhì)量隱患的目的。歐盟定義的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系是指一套藥物警戒機(jī)制和干預(yù)措施，用于證實(shí)、標(biāo)記、阻止或使藥品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)小化，并評(píng)估這些干預(yù)措施的有效性。產(chǎn)品質(zhì)量管理理念美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)曾指出：在藥品的生產(chǎn)管理領(lǐng)域，它已經(jīng)落后于食品工業(yè)。目前國(guó)際上采用了GMP、衛(wèi)生管理規(guī)范(GHP)和危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)等措施來(lái)保證食品質(zhì)量。而在我國(guó)，對(duì)于大多數(shù)制藥企業(yè)來(lái)說，風(fēng)險(xiǎn)管理尚屬發(fā)展階段。藥品的生產(chǎn)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，其風(fēng)險(xiǎn)控制涉及的范圍廣，諸如產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)所用的物料、公用設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)制造工藝、質(zhì)量管理與控制過程、人員等。不同廠家即使生產(chǎn)同一品種，由于硬件及管理等方面存在差異，影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素也會(huì)有很大差別，不管如何，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估均需從生產(chǎn)的整個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，通過全面考慮篩選出關(guān)鍵因素。針對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、控制的方法有很多種，目前用到的有：危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)、初始危害因素分析(PHA)、失敗模式影響因素分析(FMEA)、危害與可操作性研究(HAZOP)、失敗因素的樹形圖分析(FTA)等多種。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實(shí)驗(yàn)室、獸藥無(wú)菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。QC檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查要求和方法。美國(guó)FDA規(guī)定：藥企檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室至少每?jī)赡杲邮芤淮蔚?、綜合性的cGMP檢查。為確保實(shí)驗(yàn)室檢查的效果，美國(guó)FDA會(huì)組織具備知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)的藥檢實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組對(duì)實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)及實(shí)驗(yàn)規(guī)程、方法和設(shè)備(包括其維護(hù)和校準(zhǔn))以及方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行考察，從而對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行情況、工作人員的技術(shù)能力和實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量控制的過程做出綜合評(píng)價(jià)。檢查組還關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否全面、恰當(dāng)，是否符合檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，實(shí)驗(yàn)操作是否符合規(guī)程。此外，檢查組還檢查色譜和光譜數(shù)據(jù)以考察產(chǎn)品雜質(zhì)的控制情況;檢查不成熟的實(shí)驗(yàn)技術(shù)以及儀器缺乏校準(zhǔn)的情況;檢查不合格產(chǎn)品批次、重新檢驗(yàn)的批次、退貨批次、返工批次、不合格但又被放行的批次的相關(guān)檢驗(yàn)情況。實(shí)驗(yàn)室檢查的重點(diǎn)。美國(guó)FDA制定了性和針對(duì)性強(qiáng)的檢查內(nèi)容，包括：不合格的檢驗(yàn)結(jié)果、不合格產(chǎn)品、復(fù)驗(yàn)、重新取樣、分析結(jié)果的平均值計(jì)算、混合取樣及檢驗(yàn)、微生物檢查、實(shí)驗(yàn)室原始記錄及相關(guān)文件、實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)溶液、方法驗(yàn)證、儀器與設(shè)備、原料分析、中間實(shí)驗(yàn)(生產(chǎn)過程中半成品的檢驗(yàn))、穩(wěn)定性試驗(yàn)、生成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室管理等。計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本目的均為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的管理，保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰皺z測(cè)結(jié)果的客觀性，確保出具的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。二者實(shí)施的主要依據(jù)均為《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO/IEC 17025)，在確保建立完善質(zhì)量體系的前提下，強(qiáng)調(diào)以科學(xué)的組織形式，明確程序及執(zhí)行過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，并確保檢源的合理配置和供應(yīng)，實(shí)現(xiàn)管理和技術(shù)上的統(tǒng)一。藥品檢驗(yàn)所實(shí)施計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，有利于建立完善的質(zhì)量管理體系，將質(zhì)量目標(biāo)分解到各個(gè)層級(jí)和個(gè)人;明確和細(xì)化了各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限，促進(jìn)了檢驗(yàn)和管理工作規(guī)范化、程序化;確保了實(shí)驗(yàn)室具備良好的工作環(huán)境，配置與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)備，并加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備管理等;有利于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全體人員切實(shí)轉(zhuǎn)變觀念，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，自覺執(zhí)行文件，不斷提高綜合素質(zhì);有利于促進(jìn)檢驗(yàn)工作的持續(xù)改進(jìn)和不斷完善，使質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)入良性循環(huán)，有效的規(guī)范管理。環(huán)境無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)車間核心區(qū)域監(jiān)測(cè)到微生物污染物，說明藥品無(wú)菌生產(chǎn)過程存在微生物污染的安全隱患。為避免人源性微生物污染帶入藥品生產(chǎn)車間，各國(guó)«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»(GoodManufacturingPractice,GMP)均要求從事藥品生產(chǎn)的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，嚴(yán)格按照無(wú)菌操作進(jìn)行更衣、清潔和消毒工作。但從藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境微生物污染結(jié)果可以看出，性微生物污染仍以人源性葡萄球菌屬為主。因此，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需要不斷加強(qiáng)人員的無(wú)菌操作意識(shí)，加強(qiáng)環(huán)境滅菌消毒的管理和。從各區(qū)域微生物分離數(shù)量看，不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間的空氣微生物污染程度，由低潔凈級(jí)別向高潔凈級(jí)別遞減，符合區(qū)域隔離和空氣凈化的規(guī)律。但表面微生物污染程度在各潔凈級(jí)別之間的差異不大。究其原因，一方面可能是由于人員表面接觸帶來(lái)的交叉污染;另一方面則可能是由于消毒頻次和消毒劑效力問題導(dǎo)致的殘留污染。因此,應(yīng)該重視不同潔凈級(jí)別之間的表面微生物，特別是兩個(gè)區(qū)域連接部分的隔離效果和消毒保障，以防止污染物輕易地從污染區(qū)流入高潔凈級(jí)別區(qū)域。

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    中凈環(huán)球凈化科技秉承“建潔凈室,創(chuàng)國(guó)際”的企業(yè)目標(biāo)，倡導(dǎo)“務(wù)實(shí)、認(rèn)真、敬業(yè)、創(chuàng)新”的，致力于高新技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，提供的產(chǎn)品與服務(wù)，凈化世界各地生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境，不斷提升公司的利潤(rùn)與價(jià)值，促進(jìn)員工、股東與社會(huì)的共同繁榮。