上海澤威，獲得了歐盟公告機構簽發(fā)的合作授權書，有眾多歐盟CE認證、美國FDA注冊認證成功案例。同時，與全球多家機構建立了密切的合作關系。公司為廣大生產(chǎn)商，經(jīng)銷商及貿易商的出口，提供檢測服務，標準咨詢服務，審核，注冊，培訓與認證服務。FDA是這樣定義器械的，由生產(chǎn)者設計為下列目的用于人體的，不論是單使用還是組合使用，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，這些目的是：——疾病的診斷、預防、監(jiān)護、或緩解；——傷的診斷、預防、監(jiān)護、或代償；——人體結構或生理過程的研究、替代或修復。其對于人體內或人體上的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并取一定作用。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看做器械，在此定義下，不僅內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對器械的認定稍有不同。由于界定標準不一樣，很有可能我們在國內認為是普通產(chǎn)品，在美國人家很有可能就認定為器械，需要走相應的注冊程序，才能在市場上銷售。器械FDA認證美國食品和藥物（FDA）確?；颊吆吞峁┱吣軌蚣皶r，持續(xù)地獲得安全，有效和高質量的設備，此外，它還為消費者、患者、護理人員和提供者提供有關其監(jiān)督產(chǎn)品的可理解且易于獲取的基于科學的信息，了解設備是什么以及FDA如何對設備進行分類非常重要。什么又是510K?器械分為I、I、III類,所有器械的分類根據(jù)其預期用途刊登在聯(lián)邦法規(guī)上,其中大概總共有46%的I類產(chǎn)品,47%的I類產(chǎn)品和7%的III類產(chǎn)品。器械進入美國市場的途徑分為豁免, 510(K), PMA。根據(jù)FDA的統(tǒng)計,目前,大約I類產(chǎn)品的7%, II類產(chǎn)品的92%, III類產(chǎn)品的80%需要510(K)申請,而III類產(chǎn)品的20%需要PMA申請。所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么意義，它就是美國食品、和化妝品（FD&C）行動會的一個法案，而這個法案的，正好是在美國FD&C Act第510，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、和化妝品（FD&C）行動會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。上海澤威由咨詢師組成的技術團隊，本科及以上，深耕器械注冊領域十余年，部分法規(guī)具有在國內器械企業(yè)的工作經(jīng)歷。同時我們有美國、荷蘭、德國相關資源為您產(chǎn)品國際注冊保駕護航。我們的團隊分國際和國內注冊部，主要從事歐洲CE認證的咨詢、美國510K申報和QSR820工廠檢查、中國器械注冊和生產(chǎn)許可證及GMP。 我們的咨詢師團隊工作嚴謹，服務熱情，能夠為您的產(chǎn)品在國際市場盡快合規(guī)上市提供及時的技術支持！

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