ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。增加了許多對變更的控制，重視外程的控制，列示了適用時(shí)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)的樣本量要求。中國GMP沒有明示外包控制要求，但是有另外關(guān)于生產(chǎn)外包的相關(guān)配套文件要求，而且中國GMP強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商審核制度；同時(shí)中國GMP也沒有明確設(shè)計(jì)階段的樣本統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。對于追溯性的要求，ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣可以采納UDI，而中國GMP沒有明確這一UDI要求。對于放行的產(chǎn)品，中國GMP明確要有合格證，而ISO13485新版沒有這個(gè)要求。4.售前和售后階段要求的差異售前階段，ISO13485新版強(qiáng)調(diào)了顧客技術(shù)交流的要求，而中國GMP沒有明顯強(qiáng)調(diào)。中國的忠告告知要求在不良的處置要求中，ISO13485新版明確不合格品的忠告通知。有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化管理。2.在ISO2003和ISO2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。4.ISO2003建立于ISO2000的過程模式之上。5.ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO2003可以并行。因此，一家符合ISO2003要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR要求。6.TR14969是使用和執(zhí)行ISO2003的指南。7.ISO2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模8.ISO2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。9.由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO2003的編寫者將ISO2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。10.與ISO2000不同，ISO2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。11.風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO2003中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。ISO13485《質(zhì)量管理體系》認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)僅有11條，和其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證相比還是比較容易的。企業(yè)不論是從產(chǎn)品角度還是從企業(yè)發(fā)展角度來說都應(yīng)該早早做好認(rèn)證工作。式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖　　在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖?！　SO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定　　這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減?！　SO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”　　在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求　　新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL FDA進(jìn)行QSR820審核時(shí)，有可能會對企業(yè)開具483（書面不符合）；當(dāng)情況更嚴(yán)重的時(shí)候，會出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要進(jìn)行積極應(yīng)對，否則會導(dǎo)致所有出口到美國的貨物被海關(guān)自動扣留。SUNGO可以提供警告信應(yīng)對和RED LIST 移除方案服務(wù)。ISO13485認(rèn)證是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些器械的要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求?！?/pre>


     寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司是專業(yè)從事寧波認(rèn)證CE咨詢 寧波ISO9001 寧波ISO咨詢 寧波TS16949 寧波驗(yàn)廠咨詢 體系認(rèn)證咨詢

、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢、企業(yè)管理咨詢、企業(yè)管理培訓(xùn)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。主要項(xiàng)目CE認(rèn)證、ISO9001、ISO14001、ISO/TS16949、OHSAS18001

、ISO13485、ISO22000、CCC、CQC、UL、QS等咨詢服務(wù)。
     公司運(yùn)作以來，已與國際國內(nèi)權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)如：TUV、DNV、BV、SGS、KC、UL、CQC建立了良好的合作關(guān)系。我們熟悉各類認(rèn)證

操作流程和要素重點(diǎn)，為您的公司提升企業(yè)管理水平，為您的產(chǎn)品順利進(jìn)入歐美市場，提供最經(jīng)濟(jì)、快捷、實(shí)用的方案。我們致力于

與客戶建立長期友好的合作關(guān)系。您的滿意，是我們永遠(yuǎn)追求的目標(biāo)！
   寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司擁有一支實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)咨詢師隊(duì)伍。
   質(zhì)量方針：專業(yè)、誠信、快捷、可靠。
   熱忱歡迎您來電垂詢，我們將為您提供高質(zhì)量的服務(wù)，成為您身邊的認(rèn)證咨詢專家。





產(chǎn)品價(jià)格：10000.00 元/個(gè) 起
發(fā)貨地址：浙江寧波包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號：158348056公司編號：13762952

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司
何方明先生

認(rèn)證郵箱認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
17858891891

進(jìn)入店鋪
在線咨詢QQ咨詢
相關(guān)產(chǎn)品：CE認(rèn)證 ISO體系認(rèn)證 驗(yàn)廠咨詢


本頁鏈接：http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs158348056.html
以上信息由企業(yè)自行發(fā)布，該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁網(wǎng)對此不承擔(dān)任何責(zé)任。
馬上查看收錄情況：
  百度
  360搜索
  搜狗