中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實驗室、獸藥無菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。HACCP風險控制方法的實施方式如下：列出劑從開始投料生產到產品終放行全過程的每一步所有可能發(fā)生的危害。即對物料、生產過程、公用設施及生產設備等一切可能影響產品質量的環(huán)節(jié)及因素進行分析，將所有找到的危害列成一張清單，之后，根據(jù)這些危害的嚴重性和可能發(fā)生的概率決定哪些危害需要列入風險評估計劃當中。在劑的配制過程中，常用的關鍵控制限度包括溫度、壓力、時間、pH、設備運行參數(shù)等。關鍵控制限度的設定要基于科學論斷和歷史數(shù)據(jù)。通過進一步完善質量體系，對生產的全過程進行。對過程中發(fā)現(xiàn)的關鍵控制點的運行狀態(tài)發(fā)生偏離時及時采取糾偏措施。要正確實施糾偏，必須有預先的糾偏預案。對風險控制機制的合理有效性進行評估。必要時，對先前建立的風險糾偏系統(tǒng)進行修訂。針對上述風險管理實施過程所形成的文件及相關記錄進行歸檔。劑的生產必須嚴格遵循工藝規(guī)程、相關的崗位操作法、標準操作程序等，生產的基本工序有瓶的粗洗和精洗、物料的稱量、濃配、稀配、精濾、洗塞、灌裝、上塞、軋蓋、滅菌等，大部分工序在萬級潔凈環(huán)境下進行，其液精濾、膠塞清洗、瓶的精洗、藥液灌裝、上塞等工序局部在百級層流罩下進行?？赡芤腼L險的環(huán)節(jié)較多。實施FMEA的質量風險控制管理步驟如下：(1)建立技術團隊。建立高素質的技術團隊，負責風險管理工作;(2)提出的可能存在的質量影響因素。通過收集已知的、曾經存在過的質量信息或通過技術團隊集思廣益提出的可能存在的質量影響因素來實行。如：所出現(xiàn)的不符合質量標準的產品;生產過程中不符合已有質量標準的中間產品;設備運行過程出現(xiàn)的不正常事件;軟件管理出現(xiàn)的問題。也可將新近出現(xiàn)的因素隨時加入到上述風險管理的影響因素中;(3)對風險因素進行評分。風險級別排序值(RiskPriority Number，RPN：S×P×D)，對確立的風險因素按照其嚴重性(S)、出現(xiàn)的可能性(P)及可監(jiān)測性(D)進行評分;(4)風險的控制措施。當RPN 超過規(guī)定大小，則需采取風險控制措施。措施實施的優(yōu)先級別依照RPN 的大小來決定，RPN 越高，越需優(yōu)先采取控制措施;(5)風險控制措施實施一段時間后，應重新評價風險因素對產品質量的綜合影響力(殘余影響力)，即采取控制措施后的RPN 大小;(6)風險控制措施實施一段時間后，應重新評價風險因素對產品質量的殘余影響力，即采取控制措施后的RPN 大小。評估上述殘余影響力是否可接受。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實驗室、獸藥無菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務?！?nbsp;   生物藥廠凈化車間解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。根據(jù)GMP藥廠凈化車間設計的實質是美觀清潔，防止產品污染以及質量變化。因此藥廠凈化車間室內裝修中的門窗設計，地面、墻面、吊頂?shù)脑O計與一般廠房有很大的不同?！　∷帍S凈化車間的規(guī)劃、設計是十分重要的環(huán)節(jié)及流程，在這一環(huán)節(jié)著力可以降低凈化工程的能量消耗，是凈化達標、工程造價合理的前提。主要途徑是合理確定藥廠凈化車間的面積和恰當選擇潔凈度等級，然后根據(jù)藥廠企業(yè)具體需要，合理選擇凈化空調系統(tǒng)形式，準確計算冷負荷和配置節(jié)能型設備，選用的、能耗低的公用動力系統(tǒng)，設備，合理確定凈化車間建筑圍護結構，選擇能降低冷(熱)損失、氣密性好的建材和構造等。　　藥廠凈化車間能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。藥廠凈化車間的大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。在實施藥廠凈化車間時，一般從建筑平面布置、食品車間結構、車間地面、通風孔器凈化設備、照明等幾個方面來考慮。做好藥廠凈化車間的建設對企業(yè)來說意義重大?！　?、保證藥品不受微生物污染。懸浮在空氣中的微生大都依附在塵埃粒子表面，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質量就難保證。特別是靜脈的藥品，對于生產環(huán)境的要求更高。另外，藥品生產過程中會產生各種粉塵，必須除去這些粉塵防止藥物的交叉污染和污染大氣環(huán)境?！　?、為工作人員提供健康的工作環(huán)境。凈化車間調節(jié)控制空氣至合適的溫度和濕度，為生產人員提供舒適的生產勞動環(huán)境，也是藥品生產質量保證的需要。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實驗室、獸藥無菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。無菌藥品車間空調設計3.1 空調系統(tǒng)的基本形式采用全空氣系統(tǒng)，由室外取新風經粗效過濾器與室內回風在空調箱內混合，經表冷器降溫除濕，再經風機增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕，經過中效過濾器二級過濾送至末端過濾器進行過濾。室內潔凈度由粗、中、過濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤管、加濕器控制。送風機提供必要的送風量，保證房間換氣次數(shù)。調節(jié)送風機、送回風閥調節(jié)房間壓差。3.2 空調系統(tǒng)劃分按照潔凈級別設置空調箱。即每個級別對應立的空調箱。并將凈化空調與非凈化空調分別設置。3.3 過濾器的設置凈化空調箱內粗效采用 G4 袋式過濾器，中效采用 F8 袋式過濾器，末端采用 A/B 區(qū)采用 H14（過濾效率 99.995%@0.3μm），C/D 區(qū)采用 H13（過濾效率 99.99%@0.3μm）。非凈化空調箱內粗效采用G4 袋式過濾器，中效采用 F7 袋式過濾器。排風箱內采用 F7 中效過濾器。3.4 壓差梯度設計按照GMP要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa。進入潔凈區(qū)的個房間設為凈化保護區(qū)，壓力為0Pa~5Pa，第二個房間壓力為15Pa。相同級別房間壓力依次遞增，使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度（非階梯式），主要考慮到灌裝區(qū)為核心區(qū)域，既要保證其壓力，免受外部污染，也要保證灌裝時產生的霧滴擴散至 C、D 區(qū)，所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對負壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴散。3.5 送風量、排風量、回風量、新風量設計送風量應滿足以下三個要求，并取三者大值。（1）室內潔凈度。（2）室內溫濕度。（3）室給的新風量。為簡化計算，送風量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設計規(guī)范》、《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，校核系統(tǒng)、房間的風量：系統(tǒng)送風量＝系統(tǒng)新風量＋系統(tǒng)回風量＝系統(tǒng)回風量＋系統(tǒng)排風量；房間送風量＝房間回風量＋房間排風量。3.6 負荷計算根據(jù)《潔凈廠房設計規(guī)范》，潔凈室設計溫濕度 3 潔凈室溫濕度溫度（℃） 相對濕度（%）22 ± 2 45 ~ 653.6.1 冷負荷（1）采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計算每一個系統(tǒng)每一時刻的冷負荷，確定綜合值。（2）根據(jù)系統(tǒng)風量計算每一個空調系統(tǒng)的制冷量。（3）校核：系統(tǒng)風量計算的制冷量應大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。3.6.2 熱負荷（1）采用穩(wěn)態(tài)法逐一計算每一個系統(tǒng)的熱負荷。（2）根據(jù)系統(tǒng)風量計算每一個空調系統(tǒng)的制熱量。（3）校核：系統(tǒng)風量計算的制熱量應大于或等于穩(wěn)態(tài)法計算的熱負荷。3.6.3 加濕量根據(jù)系統(tǒng)風量計算每一個空調系統(tǒng)的加濕量。3.7 材料選擇潔凈室空調系統(tǒng)的材料應具有耐腐蝕、使用壽命長、性能穩(wěn)定、不產塵屑的特點。故風管采用熱鍍鋅鋼板制作，閥門采用碳鋼噴塑，風口采用冷軋鋼板噴塑，空調箱外壁采用彩鋼板，內壁采用不銹鋼。4 節(jié)能設計4.1 原車間因使用多年，存在房間氣密性差、保溫、隔熱性不佳、空調設備結露、A 區(qū)面積過大等問題，造成能耗較大。5 消毒設計消毒設計目前潔凈的消毒有臭氧消毒、消毒、過氧化氫消毒。臭氧消毒有消毒時間短、無殘留、無腐蝕的特點。消毒有殺菌普廣、穩(wěn)定、有腐蝕性的特點。過氧化氫消毒有消毒時間短、無殘留、環(huán)境影響小的特點。經過驗證，采用消毒作為車間的消毒劑。消毒時，將置于不銹鋼容器內，加入，將空氣溫度升至30℃以上，循環(huán)30min，然后關閉空調機組，悶消8h后開啟排風機。具體做法是在總回風管上設消毒旁通管路、電動風閥連接至排風機。正常運行時，消毒旁通管路上的電動風閥關閉。消毒時，關閉新風電動閥、排風電動閥、排風機。消毒完畢后，開啟消毒旁通管路上的電動風閥、排風機、新風閥，將排除干凈。6 總結隨著人們生活水平的提高，對藥品以及藥品生產車間也提出了更高的要求。無菌藥品生產車間有潔凈度高、能耗高的特點。本次改造結合了無菌藥品的特點、車間環(huán)境、管理要求等多方面因素，即解決了改造前存在的問題，又滿足了用戶使用要求，同時也符合生產質量管理規(guī)范（GMP）。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實驗室、獸藥無菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。無菌藥品廠房的管理無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作是達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規(guī)程進行，產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)。無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用終滅菌工藝的為終滅菌產品;部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非終滅菌產品。無菌藥品生產的每個階段(包括滅菌前的各階段)應當采取措施降低污染。無菌生產工藝的驗證應當包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。應當根據(jù)產品的劑型、培養(yǎng)基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養(yǎng)基。應當盡可能模擬常規(guī)的無菌生產工藝，包括所有對無菌結果有影響的關鍵操作，及生產中可能出現(xiàn)的各種干預和差條件。無菌藥品應當盡可能進行終滅菌，終滅菌產品中的微生物存活概率(即無菌保證水平，SAL)不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進行終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大于8分鐘，流通蒸汽處理不屬于終滅菌。對熱不穩(wěn)定的產品，可采用無菌生產操作或過濾除菌的替代方法。無菌檢查的取樣計劃應當根據(jù)風險評估結果制定，樣品應當包括微生物污染風險的產品。無菌檢查樣品的取樣至少應當符合以下要求：(1)無菌灌裝產品的樣品必須包括初、終灌裝的產品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產品;(2)終滅菌產品應當從可能的滅菌冷點處取樣;(3)同一批產品經多個滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，樣品應當從各個批次滅菌設備中抽取。無菌藥品，是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，一般包括劑、無菌原料藥及滴眼劑等。從嚴格意義上講，無菌藥品應完全不含有任何活的微生物，但由于檢驗手段的局限性，無菌的概念不能適用于對整批產品的無菌性評價。因此，“無菌”的概念，是概率意義上的“無菌”。一批藥品的無菌特性只能通過該批藥品中活微生物存在的概率低至某個可接受的水平，即無菌保證水平(Sterility Assurance Level, SAL)來表征。而這種概率意義上的無菌保證取決于合理且經過驗證的滅菌工藝過程、良好的無菌保證體系以及生產過程中嚴格的GMP管理。質量體系GMP要可靠地達成質量目標，應有經過全面設計和正確實施的質量保證系統(tǒng)，該系統(tǒng)涵蓋藥品優(yōu)良制造準則與質量管理，它應完全文件化，且要監(jiān)視其效果。質量保證系統(tǒng)的所有部門，應適當配置稱職人員，也要有合適且足夠的廠房、設備與設施。對于制造許可的持有者以及被授權的人員，須負法律責任。無菌制劑生產過程所需關注的特別事項：(1)生產環(huán)境: 潔凈區(qū)、人員;(2)藥液制備和過濾;(3)藥液除菌過濾前的微生物負荷;(4)過濾器完整性測試和驗證;(5)生產設備和內包裝材料的準備和滅菌;(6)灌裝過程;(7)無菌工藝過程驗證;(8)隔離器，BFS吹灌封技術，大批次產品生產時的特別注意事項。《安全有效》和《質量穩(wěn)定》是對無菌藥品的基本要求。對于無菌藥品的意義，就是持續(xù)有效的無菌控制。根據(jù)FDA 數(shù)據(jù)，無菌藥品的不良反應絕大多數(shù)來自非終滅菌工藝的無菌藥品。根據(jù)FDA 的執(zhí)法息，F(xiàn)DA 向某生物公司發(fā)出Form 483警告信，指出該公司在若干方面違反美國FDA 的cGMP：(1)未能建立和遵守關于防止微生物污染確保產品無菌的規(guī)程，某年有多個疫苗批次的內超出趨勢;(2)未能恰當?shù)乜刂萍兓械奈⑸镓撦d和內波動;(3)未能恰當控制生產過程的生物負載和內，即使是在多次整改后，工藝過程仍持續(xù)多次造成生物負載和內超標的結果。

深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設計、施工及潔凈室設備生產、銷售，并提供化配套服務的高科技企業(yè)，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發(fā)展做貢獻”經營理念，全心全意的為客戶設計產品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創(chuàng)新的精神，開拓進取的科學管理，立志發(fā)展成為全國具競爭力的行業(yè)成員企業(yè)之一。（提供凈化工程、凈化產品、節(jié)能環(huán)保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
    中凈環(huán)球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫(yī)院手術室、食品化妝品、鋼結構等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為核心，在ISO9001國際質量體系認證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設計、安裝.公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
    中凈環(huán)球凈化科技秉承“建潔凈室,創(chuàng)國際”的企業(yè)目標，倡導“務實、認真、敬業(yè)、創(chuàng)新”的，致力于高新技術產品的研發(fā)和生產，提供的產品與服務，凈化世界各地生產者的生產環(huán)境，不斷提升公司的利潤與價值，促進員工、股東與社會的共同繁榮。