昆明萬級獸藥無菌車間
- 作者:深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司 2021-09-16 02:07 250
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中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實驗室、獸藥無菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。制劑車間土建設(shè)計 1. 制劑車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點外,還必須滿足潔凈車間的要求。 2. 潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū),潔凈區(qū)和潔凈動力區(qū)三個部分。 3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級別潔凈室,是潔凈廠房的核心部分,通常認(rèn)為經(jīng)過吹淋室或氣間室后就是進入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。 4. 潔凈區(qū)包括人凈,物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。 5. 其中人凈有盟洗間,更換衣鞋間及風(fēng)淋室,物凈油粗凈化和精凈化兩個準(zhǔn)備問以及可能的物料通道,生活用房有餐室,休息室,飲水室,雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。 6. 潔凈動力區(qū)包括凈化空調(diào)機房,純水站,氣體凈化站,變電站和真空吸塵泵房等。 7. 我國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國GMP要求一樣,用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗,無孔隙裂縫,表面乎整光滑,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂,鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂,輕鋼龍骨紙面石膏板,中密度貼塑板,鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。9. 目前國內(nèi)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面,油漆涂料墻面。10.墻體材料常見的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。 11.潔凈室的門要求平整,光滑,易清洗,選型簡單,國內(nèi)潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門,鋼板門(可做防火門)及近年開發(fā)的蜂窩貼塑門。 12.潔凈室的窗,目前常用的有鋼窗和鋁合金窗,潔凈區(qū)的窗要求嚴(yán)密性好,窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點,還有利清潔工作的進行,潔凈區(qū)的窗臺宜做成斜形,或靠潔凈室測平。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實驗室、獸藥無菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。QC檢驗實驗室檢查要求和方法。美國FDA規(guī)定:藥企檢驗實驗室至少每兩年接受一次的、綜合性的cGMP檢查。為確保實驗室檢查的效果,美國FDA會組織具備知識和豐富經(jīng)驗的藥檢實施現(xiàn)場檢查。檢查組對實驗室原始數(shù)據(jù)及實驗規(guī)程、方法和設(shè)備(包括其維護和校準(zhǔn))以及方法驗證數(shù)據(jù)進行考察,從而對實驗室的運行情況、工作人員的技術(shù)能力和實驗室全面質(zhì)量控制的過程做出綜合評價。檢查組還關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否全面、恰當(dāng),是否符合檢驗項目的要求,實驗操作是否符合規(guī)程。此外,檢查組還檢查色譜和光譜數(shù)據(jù)以考察產(chǎn)品雜質(zhì)的控制情況;檢查不成熟的實驗技術(shù)以及儀器缺乏校準(zhǔn)的情況;檢查不合格產(chǎn)品批次、重新檢驗的批次、退貨批次、返工批次、不合格但又被放行的批次的相關(guān)檢驗情況。實驗室檢查的重點。美國FDA制定了性和針對性強的檢查內(nèi)容,包括:不合格的檢驗結(jié)果、不合格產(chǎn)品、復(fù)驗、重新取樣、分析結(jié)果的平均值計算、混合取樣及檢驗、微生物檢查、實驗室原始記錄及相關(guān)文件、實驗室的標(biāo)準(zhǔn)溶液、方法驗證、儀器與設(shè)備、原料分析、中間實驗(生產(chǎn)過程中半成品的檢驗)、穩(wěn)定性試驗、生成實驗數(shù)據(jù)的計算機系統(tǒng)、實驗室管理等。計量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可的基本目的均為規(guī)范實驗室的管理,保證實驗室檢驗?zāi)芰皺z測結(jié)果的客觀性,確保出具的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可靠。二者實施的主要依據(jù)均為《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO/IEC 17025),在確保建立完善質(zhì)量體系的前提下,強調(diào)以科學(xué)的組織形式,明確程序及執(zhí)行過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化,并確保檢源的合理配置和供應(yīng),實現(xiàn)管理和技術(shù)上的統(tǒng)一。藥品檢驗所實施計量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可,有利于建立完善的質(zhì)量管理體系,將質(zhì)量目標(biāo)分解到各個層級和個人;明確和細化了各級人員的職責(zé)和權(quán)限,促進了檢驗和管理工作規(guī)范化、程序化;確保了實驗室具備良好的工作環(huán)境,配置與所開展的檢驗項目相適應(yīng)的儀器設(shè)備,并加強對儀器設(shè)備管理等;有利于檢驗機構(gòu)全體人員切實轉(zhuǎn)變觀念,增強質(zhì)量意識,自覺執(zhí)行文件,不斷提高綜合素質(zhì);有利于促進檢驗工作的持續(xù)改進和不斷完善,使質(zhì)量管理活動進入良性循環(huán),有效的規(guī)范管理。環(huán)境無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),在生產(chǎn)車間核心區(qū)域監(jiān)測到微生物污染物,說明藥品無菌生產(chǎn)過程存在微生物污染的安全隱患。為避免人源性微生物污染帶入藥品生產(chǎn)車間,各國«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»(GoodManufacturingPractice,GMP)均要求從事藥品生產(chǎn)的人員必須經(jīng)過培訓(xùn),嚴(yán)格按照無菌操作進行更衣、清潔和消毒工作。但從藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境微生物污染結(jié)果可以看出,性微生物污染仍以人源性葡萄球菌屬為主。因此,我國藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需要不斷加強人員的無菌操作意識,加強環(huán)境滅菌消毒的管理和。從各區(qū)域微生物分離數(shù)量看,不同潔凈級別區(qū)域之間的空氣微生物污染程度,由低潔凈級別向高潔凈級別遞減,符合區(qū)域隔離和空氣凈化的規(guī)律。但表面微生物污染程度在各潔凈級別之間的差異不大。究其原因,一方面可能是由于人員表面接觸帶來的交叉污染;另一方面則可能是由于消毒頻次和消毒劑效力問題導(dǎo)致的殘留污染。因此,應(yīng)該重視不同潔凈級別之間的表面微生物,特別是兩個區(qū)域連接部分的隔離效果和消毒保障,以防止污染物輕易地從污染區(qū)流入高潔凈級別區(qū)域。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實驗室、獸藥無菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)?!?nbsp; 生物藥廠凈化車間解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。根據(jù)GMP藥廠凈化車間設(shè)計的實質(zhì)是美觀清潔,防止產(chǎn)品污染以及質(zhì)量變化。因此藥廠凈化車間室內(nèi)裝修中的門窗設(shè)計,地面、墻面、吊頂?shù)脑O(shè)計與一般廠房有很大的不同?! ∷帍S凈化車間的規(guī)劃、設(shè)計是十分重要的環(huán)節(jié)及流程,在這一環(huán)節(jié)著力可以降低凈化工程的能量消耗,是凈化達標(biāo)、工程造價合理的前提。主要途徑是合理確定藥廠凈化車間的面積和恰當(dāng)選擇潔凈度等級,然后根據(jù)藥廠企業(yè)具體需要,合理選擇凈化空調(diào)系統(tǒng)形式,準(zhǔn)確計算冷負荷和配置節(jié)能型設(shè)備,選用的、能耗低的公用動力系統(tǒng),設(shè)備,合理確定凈化車間建筑圍護結(jié)構(gòu),選擇能降低冷(熱)損失、氣密性好的建材和構(gòu)造等。 藥廠凈化車間能與外界隔離,不能穿行或受其他因素干擾。藥廠凈化車間的大小依需要而定,一般由更衣間、緩沖間、風(fēng)淋室和操作間組成。在實施藥廠凈化車間時,一般從建筑平面布置、食品車間結(jié)構(gòu)、車間地面、通風(fēng)孔器凈化設(shè)備、照明等幾個方面來考慮。做好藥廠凈化車間的建設(shè)對企業(yè)來說意義重大?! ?、保證藥品不受微生物污染。懸浮在空氣中的微生大都依附在塵埃粒子表面,若不除塵控制微生物粒子,藥品的質(zhì)量就難保證。特別是靜脈的藥品,對于生產(chǎn)環(huán)境的要求更高。另外,藥品生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生各種粉塵,必須除去這些粉塵防止藥物的交叉污染和污染大氣環(huán)境。 2、為工作人員提供健康的工作環(huán)境。凈化車間調(diào)節(jié)控制空氣至合適的溫度和濕度,為生產(chǎn)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動環(huán)境,也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的需要。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、GMP實驗室、獸藥無菌室、獸藥凈化車間、獸藥潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。 工藝對各的要求以及與之關(guān)系 1. 潔凈室工藝生產(chǎn)所需要高純氣體包括:高純的氫氣。氧氣,氮氣,,氮氣,氖氣和壓縮空氣等。 2. 其中用量以氫氣和氮氣為多,純度以電子工業(yè)中的半導(dǎo)體器件和集成電驢制作為危險性以氫氣和氧氣為。 3. 高純氣體在總體設(shè)計中應(yīng)重點考慮的問題是,氣體的生產(chǎn)(來源),純化,輸送和安全措施。 4. 潔凈廠房氣體室的主要功能是控制送到廠房的氣體,包括切斷,減壓與壓力調(diào)節(jié),計量測定氣體的流量,溫度等參數(shù)以及必要時檢測氣體的純度。 5. 氣體室應(yīng)盡量靠近潔凈生產(chǎn)區(qū)的用氣點,以縮短管線,減少污染,方便管理。 6. 潔凈廠房的高純氣體供氣室不應(yīng)放在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi),以減少油污和污染,同時為了運桔鋼瓶的方便,宜布置在底層。 7. 潔凈廠房的電氣設(shè)計包括強電,弱電和自動控制三個方面的平時運送和火災(zāi)期間所使用的內(nèi)容。 8. 強電不分包括供電,電力和照明,弱電部分包括廣播,電話,閉路電視,報警和消防,自動控制包括溫,濕度與微正壓的控制,冷凍站,空壓站,純水與氣體的凈化站以及自動滅火設(shè)施等的控制。 9.照明燈具在吊燈上時布置要同風(fēng)口,工藝安裝相協(xié)調(diào),這三部分在吊頂上的開口都不是可以任意安排的。 10.照明除要均勻布局外,還要注意工藝設(shè)備布置和操作需要以及需讓開風(fēng)口等。 11.在各間設(shè)備開關(guān)時,一萬級區(qū)域內(nèi)盡量不設(shè)置開關(guān),需要時以設(shè)在緩沖區(qū)內(nèi)。 12.在潔凈廠房中排水也是一個相當(dāng)重要的問題,安排不好將會影響和污染潔凈室。 13.一般說100級,1萬級區(qū)域內(nèi)不宜設(shè)地漏,若需要可以設(shè)加蓋地漏。 14.由于制劑車間內(nèi)有不同級別的潔凈區(qū),而不同潔凈區(qū)之間需要相互聯(lián)系工作,因此一般需要設(shè)置電話,并視潔凈區(qū)大小和崗位來決定設(shè)置臺數(shù)。 15.按GMP規(guī)定潔凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)報警裝置,發(fā)生火災(zāi)危險時發(fā)出報警信號。 16.制劑工藝與土建之關(guān)系比其他工藝與土建關(guān)系更為密切,在不知時要與土建,通風(fēng)等進行密切配合和綜合考慮。 17.工藝流程和工藝設(shè)備選定后既要滿足工藝流程的條件又要照顧到土建上平立面的安排,加大門,安全門,樓梯間,衛(wèi)生間以及制劑廠房特的管井位置。 18.制劑長潔凈室空調(diào)送回風(fēng)形式有,頂送頂回,頂送下回,頂送測回。 19.在潔凈廠房的設(shè)計中,無菌壓縮空氣,無菌衣處理,室內(nèi)及器具,管道的消毒等一系列工藝是其重要的,是保證貫徹GMP要求的重要一環(huán)。 20.流程中采用無油空壓機和冷凍干燥器,不需要干燥機,吸附劑。 21.由于潔凈室中的灰塵來源于建設(shè)物的占5%,來源于通風(fēng)換氣的占15%,來源于人的占80%。 22.為了加你少人的因素帶入的灰塵,故對工作服的要求也就特貼慎重。23.無菌衣采應(yīng)采用無纖維脫落的尼龍制品或綢制品,這二種服裝的消毒方法也不一樣。 24.無菌室內(nèi)的消毒,過去采用安全紫外燈,單紫外燈滅菌力隨時間增加而減吃。
深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設(shè)計、施工及潔凈室設(shè)備生產(chǎn)、銷售,并提供化配套服務(wù)的高科技企業(yè),公司始終秉承“以人才為基礎(chǔ),讓科技服務(wù)于客戶,為社會發(fā)展做貢獻”經(jīng)營理念,全心全意的為客戶設(shè)計產(chǎn)品,提供滿意的服務(wù)。公司自成立以來,憑借自主創(chuàng)新的精神,開拓進取的科學(xué)管理,立志發(fā)展成為全國具競爭力的行業(yè)成員企業(yè)之一。(提供凈化工程、凈化產(chǎn)品、節(jié)能環(huán)保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設(shè)計、施工)
中凈環(huán)球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫(yī)院手術(shù)室、食品化妝品、鋼結(jié)構(gòu)等領(lǐng)域工程設(shè)計、制造、安裝調(diào)試、檢測綜合性成套服務(wù)。以潔凈技術(shù)為核心,在ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計、安裝.公司的產(chǎn)品有:風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風(fēng)口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
中凈環(huán)球凈化科技秉承“建潔凈室,創(chuàng)國際”的企業(yè)目標(biāo),倡導(dǎo)“務(wù)實、認(rèn)真、敬業(yè)、創(chuàng)新”的,致力于高新技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),提供的產(chǎn)品與服務(wù),凈化世界各地生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境,不斷提升公司的利潤與價值,促進員工、股東與社會的共同繁榮。
產(chǎn)品價格:1300.00 元/平方米 起
發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 平方米產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:158648404公司編號:9384812
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