質(zhì)量認證體系iso13485 咨詢認證一站式服務質(zhì)量認證體系iso13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準,ISO13485認證體系中"驗證"與"確認"的區(qū)別,幫助您快速分辨。ISO13845: 2016認證、ISO9001: 2015認證和咨詢ISO9001/ISO13485? 質(zhì)量管理體系；? ISO9001是適用于所有行業(yè)的標準，包括器械行業(yè)；? ISO13485是適用于器械行業(yè)的標準。ISO13485器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是器械產(chǎn)品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售我公司歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證：FDA510K認證，歐盟自由銷售，歐盟授權代表，ISO13485/ISO9001認證，歐盟CE認證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗廠，英國授權代表，MHRA注冊，美國代理人服務，澳大利亞TGA認證，CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護服PPE指令Type5/6認證、器械單一體系審核MDSAP認證、BSCI驗廠、BRC 認證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證必備條件及資料清單必備條件? 適用于涉及器械生命周期的一個或多少階段，包括器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝或維護和相關活動（例如技術支持）的設計和開發(fā)或提供。也可用于向這類組織提品（包括與質(zhì)量管理體系相關的服務）的供方或外部方；? 體系運行不少于三個月；? 至少連續(xù)3個月的生產(chǎn)/質(zhì)量管理記錄，包括內(nèi)部評審和管理評審的完整記錄。申請認證資料清單? 合同? 申請書? 營業(yè)執(zhí)照和組織代碼證（確認在有效期內(nèi)）? 其他有效的資質(zhì)（產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等，適用時）? 企業(yè)簡介? 組織架構圖? 產(chǎn)品工藝流程圖? 適用的法律法規(guī)清單，包括產(chǎn)品標準清單（適用時，如：終產(chǎn)品需提供）；? 近期國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）ISO9001和ISO13485的咨詢流程（一）調(diào)研診斷。根據(jù)接受咨詢服務組織的規(guī)模、產(chǎn)品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協(xié)商完成。（三）培訓。至少應進行如下培訓：1．標準培訓：對接受咨詢服務組織、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。2．內(nèi)審員培訓：培訓內(nèi)容要包括標準內(nèi)容和內(nèi)審知識，對內(nèi)審員進行考試，試卷及結果應進行存檔，作為內(nèi)審員培訓的發(fā)證依據(jù)。（四）管理體系的分析與評審。咨詢?nèi)藛T應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現(xiàn)狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。（五）體系文件編寫。咨詢?nèi)藛T提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規(guī)和行政管理要求。（六）接受咨詢服務組織發(fā)布體系文件，確定文件發(fā)布形式、參加人員、時間安排等。（七）體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現(xiàn)場文件執(zhí)行、生產(chǎn)/服務現(xiàn)場管理、質(zhì)量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。（八）內(nèi)部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內(nèi)審計劃，確定內(nèi)審組長，由內(nèi)審組長編制內(nèi)審實施計劃，并組織內(nèi)審員編制檢查表。咨詢?nèi)藛T內(nèi)審組實施內(nèi)審，完成相關工作。（九）管理評審。在次內(nèi)審后，由接受咨詢服務組織立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行。（十）模擬審核/第二次內(nèi)審。模擬審核由咨詢選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成；模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術會審核后交咨詢存檔、備查；認證咨詢可視具體情況，用第二次內(nèi)審來代替模擬審核。（十一）認證審核的準備。（十二）認證審核不合格項的整改。（十三）根據(jù)合同為接受咨詢服務組織提供后續(xù)服務。一.  標準與法規(guī)在目的差異ISO13485是個協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標準，結構上服從標準構建的原則要求，屬于流程模式為基礎，而QSR820屬于美國器械（成品器械）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心，理解QSR的時候以規(guī)定原則為中心。故此， ISO13485 新版的對象是器械及相關鄰域，而QSR820針對的是功能價值導向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責為基礎和合規(guī)為范圍之理由也就很容易理解了。二. 標準與法規(guī)在內(nèi)容上的差異根據(jù)ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下（限于篇幅，只能淺顯列示）：1）定義差別ISO13485的術語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術語和定義， 而QSR820的定義借用的是法案的術語，這樣要準確理解每個術語就需要溯源，否則就存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案，這里就不一一列舉。2）管理要求上的差別ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，新標準中對法規(guī)的前置條件和評審的細節(jié)做了主要的修訂，其他部分相對較小，有些部分的改動直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求，比如質(zhì)量計劃的要求等等。3）過程控制上的差異ISO13485的新版的過程控制講究風險管理，而且對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎，增加了許多對變更的控制，而QSR的過程策劃是以明確定義的產(chǎn)品的安全和有效為基礎，描述和操作上有細微區(qū)別。但本質(zhì)上是一致的，QSR820  通篇只有一處提到風險分析。QSR820對設計控制中的刪減是基于產(chǎn)品的風險等級進行了規(guī)定， 而ISO13485對設計的刪減明確了職責的價值。ISO13485的要求中列示了設計驗證的樣本量要求，QSR820雖然沒有明示這個要求，但是統(tǒng)計要求明確到所有過程中，而且在FDA的產(chǎn)品上市過程中也是必須要說清楚的一件事。關于UDI的要求，QSR820屬于明確的要求，對于ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣，所以屬于是否適用的法規(guī)要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820雖然沒有明示，但是相應的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版對外包方的管理更加完整，QSR820對外包管理還包含了成品器械制造商的法規(guī)合規(guī)要求，新版的ISO13485關于變更控制更趨向QSR820的要求。4）糾正預防措施的區(qū)別在QSR820的糾正預防措施的要求中明確的十余種輸入要求， 而ISO13485糾正措施和預防措施的輸入描寫不十分的具體，僅以不符合為切入點，從側重點的來看QSR820的核心是產(chǎn)品的安全和有效上，所以輸入部分的內(nèi)容明確了產(chǎn)品的異常和過程的質(zhì)量要求，而ISO13485的對象是以不符合為核心來思考糾正預防措施的。關于系統(tǒng)的差不大，在這里不一一描述。6實施參考對于新版標準的實施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，大限度地降低了風險，確保器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術應用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。我們可以為您提供的自主服務項目主要有：出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6認證出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、局自由銷售證。出口其余國際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試新版ISO13485標準的特點和主要變化前言ISO13485 標準的誕生是和器械法規(guī)緊密聯(lián)系的。隨著社會變革、經(jīng)濟發(fā)展，導致器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、組織形態(tài)千姿百態(tài)，社會公眾對器械安全有效提出了新的期望和需求。同時，鑒于此各國器械法規(guī)的變化，國際標準化組織修訂并2016年3月發(fā)布新版IS013485:2016(第3版)標準。次年1月我國發(fā)布等同轉化為行業(yè)標準的YY/T0287-2019，并于2019年5月1日實施。依據(jù)ISO13485:2003標準認證的2019年3月1日后將失效，隨著失效日期的臨近，批獲證客戶的已到期或即將到期，2019年勢必會成為新版13485換證高峰。那究竟新版13485標準有什么變化和特點呢？新版標準的主要特點1.提升新版標準和法規(guī)的兼容性，體現(xiàn)新的要求新版標準一方面要保持ISO13485標準在器械領域應用的通用性，另一方面要更加強調(diào)標準和法規(guī)的緊密關系；為提升兼容性和體現(xiàn)要求，新標準匯集了相關國家和地區(qū)的器械法規(guī)（如FDA QSR820）和要求，以適應不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于器械組織在實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求2、適用于所有類型和形態(tài)的器械組織除適用于各類器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、服務的組織外，新版還適用于那些提供原料、配件，以及滅菌、校準、經(jīng)銷、維護等服務的組織，有利于新版標準在更大范圍的推廣和應用。、ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，ISO13485包含了對器械的制造、安裝、服務以及召回的要求ISO13485 在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制ISO13485是適用于器械行業(yè)的標準ISO13485器械質(zhì)量管理體系基于ISO9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對器械行業(yè)特定要求ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期ISO13485是個協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標準2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期ISO13485：2016版本器械質(zhì)量管理體系認證ISO13485器械質(zhì)量管理體系認證加強了供應商管理的要求ISO13485器械質(zhì)量管理體系認確提出了客戶抱怨的處理要求ISO13485器械質(zhì)量管理體系認證新增了軟件確認和軟件風險控制的要求ISO13485器械質(zhì)量管理體系認證引入器械全生命周期的概念ISO13485認證加強了產(chǎn)品（或服務）的設計控制尤其是細化了設計驗證和設計確認的要求概述ISO13485是器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，在ISO9001的基礎上增加了器械行業(yè)的要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強工作者和終用戶對企業(yè)產(chǎn)品的終信任。ISO13485包含了對器械的制造、安裝、服務以及召回的要求，以便于：? 改進質(zhì)量管理體系? 在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制? 過程的驗證? 滿足法律法規(guī)的要求? 有效的控制產(chǎn)品風險和召回管理ISO13485的適用范圍：ISO13485的要求適用于從事器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護和終停用及廢棄處置的組織；ISO13485的要求適用于為上述組織提品（例如原材料、部件、組件、器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；ISO13485:2016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:2003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版標準認證均失效，不論其中標識的有效期是否到期。ISO 9001:2015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:2008版本（簡稱舊版標準），ISO9001新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001:2008舊版標準認證均失效，不論其中標識的有效期是否到期。ISO9001:2015針對新版標準的要求，我公司的團隊可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級服務。ISO13485:2016針對新版標準的要求，我公司的團隊可以提供器械質(zhì)量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區(qū)域的法規(guī)進行結合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售ISO 13485 是國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，F(xiàn)DASUNGO可以協(xié)助企業(yè)獲得NQA、POSI、TUV南德、萊茵，現(xiàn)能夠為客戶頒發(fā)版 ISO 13485:2016 認證的正書。要注意的是，ISO13485已升級至2016版，2019年3月后均要強制執(zhí)行新版體系；CE認證中評估報告也升級為第四版，大部分認證需要企業(yè)提供版的。

SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的法規(guī)技術服務商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。 上海沙格科技有限公司致力于為全球的生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、*、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。 上海沙格科技有限公司始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿(mào)易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供的支持和解答。 選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。 因為，所以放心！