C15H24O 220.35    [128-37-0]    本品為2，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基。按無水物計算，含C15H24O不得少于98.5%。    【性狀】本品為無色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在中極易溶解，在中易溶，在水和丙二醇中不溶。    凝點 本品的凝點（通則0613）為69～70℃。    吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為80.0～90.0。    【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。    （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。    【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，不得更深。    硫酸鹽 取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過，取濾液依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。藥用輔料發(fā)展的挑戰(zhàn)1. 接軌國際的標(biāo)準(zhǔn)體系待優(yōu)化《中國藥典》是我國藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種和1500種，數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國。此外，很多新型藥用輔料在國外已廣泛應(yīng)用，但是國內(nèi)尚無注冊。因此，在品種數(shù)和規(guī)格型號上，我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)都有很大的拓展空間。2.實現(xiàn)進(jìn)口替代待多重布局我國大宗藥用輔料基本能滿足國內(nèi)需求，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國外存在差距；復(fù)雜、新型藥用輔料則具有較強(qiáng)的進(jìn)口依賴性。目前，國外藥用輔料在我國的注冊數(shù)量共144種，注冊品種數(shù)多的為微晶纖維素和乳糖，進(jìn)口藥用輔料大的生產(chǎn)地為德國和美國，其次是日本。對制劑的開發(fā)，藥用輔料供應(yīng)已成為我國制藥企業(yè)的一個不小的痛點。近年來，我國開始布局生產(chǎn)新型輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產(chǎn)業(yè)化基地?？傮w而言，新型品種仍然較少，規(guī)格、劑型遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)新劑型的開發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。因此，必須布局新型輔料的研究與開發(fā)，成為推動國內(nèi)輔料行業(yè)的一號工程。水分 取本品5g，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過0.1%。    熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘渣不得過0.1%。    重金屬 取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四。    鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。    【含量測定】照液相色譜法（通則0512）測定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9：1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基峰計算不低于3000。    測定法 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。    【類別】藥用輔料，抗氧劑。    【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。3.制劑創(chuàng)新驅(qū)動新型藥用輔料發(fā)展大時代在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向、、長效和服用劑量小、毒小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等人群適用劑型等新型制劑技術(shù)成為趨勢，新型藥用輔料在藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。4.一致性評價推動藥用輔料規(guī)范化發(fā)展仿制藥一致性評價的開展，要求仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。因此，一致性評價的推行，促使企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量要求提升，由追求低成本向高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，在選擇輔料時更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的。隨著通過一致性評價品種銷量的增加，以及通過一致性評價藥物數(shù)量的增加，將推動國內(nèi)輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化輔料的轉(zhuǎn)型升級。復(fù)雜和新型輔料多由生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，主要供應(yīng)商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等新型藥用輔料的生產(chǎn)對技術(shù)要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術(shù)多不成熟，生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質(zhì)量管理較為滯后

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