集團股份有限公司以及國內(nèi)眾多的檢測公司進行深度合作，共同為國內(nèi)制造業(yè)服務，為中國的制造業(yè)開拓海外市場保駕護航，為我們?nèi)粘Ｉ畹慕】蛋踩珮淞?。GMP認證的意義：1.從GMP有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽，順應時代的發(fā)展，提高其市場競爭力，占據(jù)更大的市場。GMP所制定的內(nèi)容，不但重視生產(chǎn)結(jié)果，而且重視生產(chǎn)過程，是一種科學的管理法。它主要力求消滅生產(chǎn)中的污染（潔凈生產(chǎn)），混淆（有序生產(chǎn)）和差錯（規(guī)范生產(chǎn)）等隱患。該體系有助于提高科學管理水平，促進企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量更可靠，更安全。2.GMP是我國生產(chǎn)企業(yè)與國際質(zhì)量管理標準體系接軌并逐步走向世界的必由之路。GMP在我國實施不僅是生產(chǎn)企業(yè)對國民有效高度負責精神的體現(xiàn)，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。3.GMP為生產(chǎn)企業(yè)提供了一套生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必須的標準組合，有助于企業(yè)實現(xiàn)管理現(xiàn)代化，促進其質(zhì)量管理，采用新技術，新設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益。辦理程序：（一）申請：申請人向省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關材料。（二）受理：申請材料經(jīng)省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。（三）現(xiàn)場檢查：經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術審查，技術審查符合要求的安排現(xiàn)場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)應在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認證工作。（四）審查：省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調(diào)查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時期為6個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》。藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機關收回。需提交的全部申報材料及數(shù)量：（一）《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。（二）并附以下相關材料（1份）1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；3、企業(yè)組織機構圖（各部門名稱、相互關系、部門負責人）；4、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過認定的及相關技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；7、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、類、抗類、等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并主要過程控制點及控制項目；9、關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的文件；13、藥品委托檢驗協(xié)議及前處理提取委托加工批件的復印件；14、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件；申請企業(yè)應當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊。GMP（藥廠）認證需要潔凈檢測項目：1.懸浮粒子2.浮游菌3.沉降菌4.溫度5.相對濕度6.壓差7.換氣次數(shù)8.噪聲9.照度10.表面微生物檢測標準：GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測試方法GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法GMP-2010GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

概況

集團股份有限公司（原用名、廣州工業(yè)微生物檢測中心）主要從事生物醫(yī)藥、微生物發(fā)酵、微生物檢測等領域的研究、產(chǎn)品開發(fā)和技術服務，擁有國家、省、市級研發(fā)機構9個，建有三大公共科技服務平臺，能提供生物和發(fā)酵工程領域“一條龍”的科技成果轉(zhuǎn)化服務，服務對象覆蓋國內(nèi)，輻射國際市場。我所主營產(chǎn)品特點在于均為產(chǎn)品（服務），科技含量比較高，且具有知識產(chǎn)權保護，核心競爭力如下：

檢測中心概況

集團股份有限公司下設的檢測中心有廣州工業(yè)微生物檢測中心發(fā)展而來，是具有獨立法人資格的第三方檢測服務機構。1998年通過了廣東省計量認證(CMA)，2003年通過了中國合格評定認可實驗室認可(CNAS)，2016年獲得“廣東省名牌產(chǎn)品”榮譽稱號，2018年資質(zhì)主體變更為“”。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，本中心已建成為一個集產(chǎn)品檢測、技術研發(fā)、標準制定、學術交流、人才培養(yǎng)、科普教育于一體的綜合型檢測機構。中心質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC 17025的要求，出具的數(shù)據(jù)在亞太實驗室認可合作組織（AC）和國際實驗室認可合作組織（ILAC）內(nèi)相互認可，廣泛應用于貿(mào)易出、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定，作為公正數(shù)據(jù)，具有法律效力。

中心目前包括黃埔區(qū)基地（主場所）和鈞恒廣場（分實驗室），共設有五個檢測部一個分實驗室：輕工產(chǎn)品檢測事業(yè)部、凈化產(chǎn)品檢測事業(yè)部、環(huán)境衛(wèi)生檢測事業(yè)部、動物實驗檢測事業(yè)部、安規(guī)檢測事業(yè)部、白云分實驗室。主要從事空氣凈化產(chǎn)品檢測、消毒產(chǎn)品檢測評價、潔凈室檢測、公共場所檢測評價、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控與分析、室內(nèi)環(huán)境檢測、抗菌防霉產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品微生物污染分析與防治、水質(zhì)檢測、食品、、化妝品等產(chǎn)品質(zhì)量檢測、微生物技術咨詢、人員培訓等業(yè)務。廣工微積極參與到相關領域的科學研究，承擔省市科研項目20余項，申報專利8項，主導/參與國際、國家、行業(yè)、地方、團體標準制修訂30多項，其中《ISO 17094（E）:2014陶瓷（先進陶瓷）在可見光條件下性能測試》獲得廣州市科學技術進步獎二等獎。中心憑借雄厚的技術力量為省內(nèi)外多家知名高校、企業(yè)長期提供服務及技術支持。我們以高效的檢測、優(yōu)質(zhì)的服務獲得了客戶的信賴。

檢測中心現(xiàn)為廣東省公共場所衛(wèi)生檢驗檢測評價機構、廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會指定檢測機構、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案機構等。經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局批準建立“國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心”，經(jīng)廣東省廣州市科技立項建立了“廣東省微生物種質(zhì)資源庫”、“華南空氣凈化產(chǎn)品檢測中心”、“空氣凈化產(chǎn)品認證中心”、“廣東省潔凈工程檢測中心”等。

檢測中心發(fā)展愿景：

通過全體員工的共同努力，使廣工微在其所專注的領域成為最具實力和最具權威的檢測機構之一。

作為第三方檢測機構，廣工微始終秉持客觀、公正、公平的原則，“無微不至”地為相關企業(yè)提供真實可靠的產(chǎn)品和技術支撐，為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航，為企業(yè)和消費者搭起信任的橋梁，為社會的發(fā)展貢獻一份力量。

檢測中心發(fā)展歷程