集團股份有限公司經(jīng)過幾十年的發(fā)展，本中心已建成為一個集產(chǎn)品檢測、技術(shù)研發(fā)、標準制定、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、科普教育于一體的綜合型檢測機構(gòu)。GMP認證的意義：1.從GMP有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽，順應(yīng)時代的發(fā)展，提高其市場競爭力，占據(jù)更大的市場。GMP所制定的內(nèi)容，不但重視生產(chǎn)結(jié)果，而且重視生產(chǎn)過程，是一種科學(xué)的管理法。它主要力求消滅生產(chǎn)中的污染（潔凈生產(chǎn)），混淆（有序生產(chǎn)）和差錯（規(guī)范生產(chǎn)）等隱患。該體系有助于提高科學(xué)管理水平，促進企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量更可靠，更安全。2.GMP是我國生產(chǎn)企業(yè)與國際質(zhì)量管理標準體系接軌并逐步走向世界的必由之路。GMP在我國實施不僅是生產(chǎn)企業(yè)對國民有效高度負責(zé)精神的體現(xiàn)，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。3.GMP為生產(chǎn)企業(yè)提供了一套生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必須的標準組合，有助于企業(yè)實現(xiàn)管理現(xiàn)代化，促進其質(zhì)量管理，采用新技術(shù)，新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益。GMP（藥廠）認證需要潔凈檢測項目：1.懸浮粒子2.浮游菌3.沉降菌4.溫度5.相對濕度6.壓差7.換氣次數(shù)8.噪聲9.照度10.表面微生物檢測標準：GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測試方法GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法GMP-2010GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準需提交的全部申報材料及數(shù)量：（一）《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。（二）并附以下相關(guān)材料（1份）1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；3、企業(yè)組織機構(gòu)圖（各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；4、企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過認定的及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；7、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、類、抗類、等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并主要過程控制點及控制項目；9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的文件；13、藥品委托檢驗協(xié)議及前處理提取委托加工批件的復(fù)印件；14、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊。GMP認證需要做什么？ 1)   申報企業(yè)提交申報資料； 2)   省局對申報材料進行形式審查； 3)   省局對試驗及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查（5個工作日）； 4)   國家局審評中心對申報資料進行審評； 5)   企業(yè)提出現(xiàn)場檢查申請（6個月內(nèi)） 6)   認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查（30個工作日）；7)  現(xiàn)場檢查報告報國家局審評中心（10個工作日）；

概況

集團股份有限公司（原用名、廣州工業(yè)微生物檢測中心）主要從事生物醫(yī)藥、微生物發(fā)酵、微生物檢測等領(lǐng)域的研究、產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)服務(wù)，擁有國家、省、市級研發(fā)機構(gòu)9個，建有三大公共科技服務(wù)平臺，能提供生物和發(fā)酵工程領(lǐng)域“一條龍”的科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，服務(wù)對象覆蓋國內(nèi)，輻射國際市場。我所主營產(chǎn)品特點在于均為產(chǎn)品（服務(wù)），科技含量比較高，且具有知識產(chǎn)權(quán)保護，核心競爭力如下：

檢測中心概況

集團股份有限公司下設(shè)的檢測中心有廣州工業(yè)微生物檢測中心發(fā)展而來，是具有獨立法人資格的第三方檢測服務(wù)機構(gòu)。1998年通過了廣東省計量認證(CMA)，2003年通過了中國合格評定認可實驗室認可(CNAS)，2016年獲得“廣東省名牌產(chǎn)品”榮譽稱號，2018年資質(zhì)主體變更為“”。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，本中心已建成為一個集產(chǎn)品檢測、技術(shù)研發(fā)、標準制定、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、科普教育于一體的綜合型檢測機構(gòu)。中心質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC 17025的要求，出具的數(shù)據(jù)在亞太實驗室認可合作組織（AC）和國際實驗室認可合作組織（ILAC）內(nèi)相互認可，廣泛應(yīng)用于貿(mào)易出、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定，作為公正數(shù)據(jù)，具有法律效力。

中心目前包括黃埔區(qū)基地（主場所）和鈞恒廣場（分實驗室），共設(shè)有五個檢測部一個分實驗室：輕工產(chǎn)品檢測事業(yè)部、凈化產(chǎn)品檢測事業(yè)部、環(huán)境衛(wèi)生檢測事業(yè)部、動物實驗檢測事業(yè)部、安規(guī)檢測事業(yè)部、白云分實驗室。主要從事空氣凈化產(chǎn)品檢測、消毒產(chǎn)品檢測評價、潔凈室檢測、公共場所檢測評價、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控與分析、室內(nèi)環(huán)境檢測、抗菌防霉產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品微生物污染分析與防治、水質(zhì)檢測、食品、、化妝品等產(chǎn)品質(zhì)量檢測、微生物技術(shù)咨詢、人員培訓(xùn)等業(yè)務(wù)。廣工微積極參與到相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究，承擔(dān)省市科研項目20余項，申報專利8項，主導(dǎo)/參與國際、國家、行業(yè)、地方、團體標準制修訂30多項，其中《ISO 17094（E）:2014陶瓷（先進陶瓷）在可見光條件下性能測試》獲得廣州市科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎。中心憑借雄厚的技術(shù)力量為省內(nèi)外多家知名高校、企業(yè)長期提供服務(wù)及技術(shù)支持。我們以高效的檢測、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)獲得了客戶的信賴。

檢測中心現(xiàn)為廣東省公共場所衛(wèi)生檢驗檢測評價機構(gòu)、廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會指定檢測機構(gòu)、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案機構(gòu)等。經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局批準建立“國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心”，經(jīng)廣東省廣州市科技立項建立了“廣東省微生物種質(zhì)資源庫”、“華南空氣凈化產(chǎn)品檢測中心”、“空氣凈化產(chǎn)品認證中心”、“廣東省潔凈工程檢測中心”等。

檢測中心發(fā)展愿景：

通過全體員工的共同努力，使廣工微在其所專注的領(lǐng)域成為最具實力和最具權(quán)威的檢測機構(gòu)之一。

作為第三方檢測機構(gòu)，廣工微始終秉持客觀、公正、公平的原則，“無微不至”地為相關(guān)企業(yè)提供真實可靠的產(chǎn)品和技術(shù)支撐，為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航，為企業(yè)和消費者搭起信任的橋梁，為社會的發(fā)展貢獻一份力量。

檢測中心發(fā)展歷程