十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。（一）制造商是否需要一個EAR為符合上述歐盟設(shè)立EAR的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)沒有商業(yè)注冊，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、器械、有緣可植入器械等CE指令中要求的產(chǎn)品時，則需要相應(yīng)法律實體或自然人作為自己的歐洲授權(quán)代表。（二）EAR應(yīng)幫助制造商履行哪些職責(zé)依據(jù)歐盟法規(guī)，EAR承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)包括以下內(nèi)容：1.法律職責(zé)和具體內(nèi)容1）通知主管當(dāng)局制造商；2）通知主管當(dāng)局制造商的產(chǎn)品；3）通知主管當(dāng)局產(chǎn)品的變更；4）向主管當(dāng)局通報表現(xiàn)特征；5）起草有關(guān)設(shè)備性能評估的聲明；6）保障條款中作為歐盟會的聯(lián)系方；7）可啟動合格評定程序；8）根據(jù)主管當(dāng)局的要求向其提供技術(shù)文件；9）接受主管當(dāng)局事件的通知；10）公告機(jī)構(gòu)和制造商之間的接口；11）如果錯誤地貼上CE標(biāo)志，授權(quán)代表必須終止侵權(quán)行為；12）對于用于研究的設(shè)備，授權(quán)代表應(yīng)遵循規(guī)定的程序并通知主管當(dāng)局。1. 基于歐盟的器械法規(guī)MDR 2017/745的規(guī)定，醫(yī)用口罩，手術(shù)衣，隔離衣等產(chǎn)品如果是非滅菌的，那么在歐盟屬于I類， 這些均屬于制造商自我聲明產(chǎn)品。制造商應(yīng)按相關(guān)指令要求：維護(hù)CE技術(shù)文件、發(fā)布符合性聲明、確定歐盟授權(quán)代表，完成產(chǎn)品在歐盟主管當(dāng)局的注冊之后便可以貼加CE標(biāo)志，歐洲銷售。SUNGO 提供的服務(wù)包括：1）提供歐盟授權(quán)代表，授權(quán)在標(biāo)簽和說明書中使用EU REP 信息2）修訂和編制符合MDR  的CE技術(shù)文件3）申報歐盟注冊4）企業(yè)編訂符合聲明：無論按照MDD指令或者M(jìn)DR法規(guī)，口罩、隔離服等產(chǎn)品均屬于I類產(chǎn)品。如果產(chǎn)品是非無菌的，根據(jù)MDD或MDR要求，I類非無菌器械無需公告機(jī)構(gòu)介入。I類非無菌產(chǎn)品出口歐盟要求：1. 編制CE技術(shù)文檔2. 產(chǎn)品送檢，取得產(chǎn)品檢測報告3. 出具自我符合性聲明4. 由歐代在其所在歐盟成員國主管當(dāng)局（如CIBG、MHRA）進(jìn)行信息注冊并保存制造商的技術(shù)文檔副件。5. 在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽上標(biāo)記CE標(biāo)志2)  I類無菌器械：若產(chǎn)品是I類無菌器械，則需要公告機(jī)構(gòu)介入，有一個較長的審核周期。I類無菌器械銷往歐盟要求：1. 編制產(chǎn)品技術(shù)文檔2. 建立ISO13485體系3. 產(chǎn)品送檢，取得產(chǎn)品檢測報告4. 接受公告機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場質(zhì)量體系審核和技術(shù)文檔審查5. 獲得具備相應(yīng)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證6. 由歐代在其所在歐盟成員國主管當(dāng)局（如CIBG、MHRA）進(jìn)行信息注冊并保存制造商的技術(shù)文檔副7. 在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽上標(biāo)記帶有公告機(jī)構(gòu)號的CE標(biāo)志f) 由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的MDSAP體系證。加拿大的管理實行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品管理局(FDA)徹底管制，由對產(chǎn)品注冊管理，再由的現(xiàn)場審(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE 認(rèn)證)，加拿大實行注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)會(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大器械合格評定體系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機(jī)構(gòu)。CMDCAS注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險將器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。注冊的基本流程介紹如下：SUNGO集團(tuán)憑借全球網(wǎng)絡(luò)和隊伍為全球客戶提供法規(guī)，在器械行業(yè)尤為專長。提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，可以為客戶減少中間環(huán)節(jié)，節(jié)約時間和費用，使您的產(chǎn)品在符合現(xiàn)行歐盟法規(guī)的情況下進(jìn)入市場的程序簡單化。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因為，所以放心！