我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證，CE第四版評(píng)價(jià)報(bào)告更新/編寫2：歐盟自由銷售證，歐盟授權(quán)代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢4：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢，國內(nèi)注冊證，生產(chǎn)許可證的辦理在此期間，仍然可以進(jìn)行以下MDD的相關(guān)活動(dòng)，例如產(chǎn)品變更及一年期內(nèi)MDD新戶的申請；現(xiàn)有MDD客戶更新的相關(guān)活動(dòng)；現(xiàn)有MDD客戶更新的申請(包括提前更新的申請)；現(xiàn)有MDD客戶重大變更的申請期。雖然MDR的正式實(shí)施有延期，但是有例外情況如:· MDD產(chǎn)品的投放截止日期仍為2024年5月26日· MDD產(chǎn)品供應(yīng)截止日期仍為2025年5月26日。簽訂歐盟代表協(xié)議---起草I類器械的MDR CE技術(shù)文檔---歐盟注冊---簽發(fā)DOC。這種途徑符合CE的標(biāo)志，就是完成如上四步，終生效的DOC是沒有公告號(hào)的。建議企業(yè)同步建立ISO 13485器械質(zhì)量體系，產(chǎn)品需要滿足的檢測要求（比如口罩的EN14683產(chǎn)品性能檢測；ISO 10993生物相容性檢測，還是要滿足）。產(chǎn)品市場后的監(jiān)督工作還是要有計(jì)劃做。另外，外銷產(chǎn)品隨附的文件，如說明書、標(biāo)簽都是要符合歐盟相關(guān)器械標(biāo)準(zhǔn)要求EN ISO 15223 & EN 1041?，F(xiàn)在市面上所有發(fā)的設(shè)計(jì)精美，各式各樣的所謂的發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)出的證書，費(fèi)用在1-2萬，周期幾天的，這種證，其實(shí)只是精裝的DOC，如果沒有有效的歐代協(xié)議+TCF技術(shù)文檔+歐盟注冊作為支撐，這種證是沒有支撐證據(jù)的，也即沒有真實(shí)的作用。1.歐盟A.MDD/MDR在歐盟地區(qū)口罩等防護(hù)物資根據(jù)性能和用途不同既可以適用歐盟器械MDD指令或者M(jìn)DR(2017/425)法規(guī)，也可以適用個(gè)人防護(hù)設(shè)備PPE(2016/425)法規(guī)。1)非無菌I類器械：  無論按照MDD指令或者M(jìn)DR法規(guī)，口罩、隔離服等產(chǎn)品均屬于I類產(chǎn)品。如果產(chǎn)品是非無菌的，根據(jù)MDD或MDR要求，I類非無菌器械無需公告機(jī)構(gòu)介入。I類非無菌產(chǎn)品出口歐盟要求：1. 編制CE技術(shù)文檔2. 產(chǎn)品送檢，取得產(chǎn)品檢測報(bào)告3. 出具自我符合性聲明4. 由歐代在其所在歐盟成員國主管當(dāng)局（如CIBG、MHRA）進(jìn)行信息注冊并保存制造商的技術(shù)文檔副件。5. 在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽上標(biāo)記CE標(biāo)志目前急需做CE認(rèn)證的客戶很多，檢測認(rèn)證公司，代理公司也是魚目混雜，參差不齊。怎么辨別口罩CE認(rèn)證的真假呢？1，凡是說3、5兩千可以出CE證的都是2，凡是說3/2天可以出證的都是3，凡是說國內(nèi)公司自己可以發(fā)CE證的都是辨別證的真?zhèn)魏苤匾?，因?yàn)橐坏┴浀搅烁劭谇宀涣岁P(guān)損失就大了。所以不要貪圖便宜和快而上當(dāng)受NB號(hào)的CE證。按照現(xiàn)行的歐盟器械法規(guī)，此路徑獲取CE證的時(shí)間至少8個(gè)月以上，費(fèi)用比較昂貴。歐盟I類器械，如果是非滅菌產(chǎn)品，具體分類為I類。按照指令要求，公告機(jī)構(gòu)不可強(qiáng)制介入I類器械的發(fā)證事宜，制造商可以基于完整的CE技術(shù)文檔宣稱符合CE（自我CE符合性聲明格式如下）。也即，制造商不需要找發(fā)證機(jī)構(gòu)去申請帶NB號(hào)的CE證，制造商根據(jù)自己出具自我CE符合性聲即可打上CE mark，出口歐盟。在歐盟有經(jīng)銷活動(dòng)前，需要委托歐盟授權(quán)代表去當(dāng)?shù)刂鞴軝C(jī)構(gòu)做歐盟注冊，整個(gè)歐盟28個(gè)成員國，只需登記一次。整個(gè)周期是1-4周。歐盟國家出具的自由銷售，目前針對(duì)器械做的比較多的是歐盟成員國的局出具的自由銷售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以辦理。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>




產(chǎn)品價(jià)格：1234.00 元/個(gè) 起
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：163743904公司編號(hào)：14235332

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

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認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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