ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)會(huì)制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在器械行業(yè)中的實(shí)施指南。發(fā)展隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485:2003.大多數(shù)設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了器械行業(yè)的要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。認(rèn)證條件關(guān)于器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下: 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件: 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其法律地位的文件。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)); 3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。效益1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)小化3、強(qiáng)調(diào)能力4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量6、顧客和員工滿意7、內(nèi)部過程透明而清晰8、節(jié)省時(shí)間和成本9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)企業(yè)資質(zhì)評(píng)級(jí)和申請(qǐng)補(bǔ)助的優(yōu)勢(shì)條件在企業(yè)資質(zhì)評(píng)定指標(biāo)中，已經(jīng)建立良好的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，更容易獲得較好的資質(zhì)評(píng)定等級(jí)。進(jìn)而在申請(qǐng)相關(guān)政策補(bǔ)助等項(xiàng)目中處于優(yōu)勢(shì)地位。取得認(rèn)證的效益1.它可以加強(qiáng)器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全;2.為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，企業(yè)的度;3.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;4.有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;有利于產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

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