SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。提供FDA申請注冊全程申請服務(wù),10年FDA經(jīng)驗,上萬家成功客戶,業(yè)務(wù)遍布全國,**FDA順利通過認(rèn)證FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：1、包裝完整的產(chǎn)成品五份；2、器械構(gòu)造圖及其文字說明；3、器械的性能及工作原理；4、器械的安全性論證或試驗材料；5、制造工藝簡介；6、試驗總結(jié)；7、產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述；怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責(zé)，憑借在法規(guī)領(lǐng)域的性，成為您和FDA之間的橋梁。510k豁免產(chǎn)品直接進行企業(yè)注冊和器械列名，510k產(chǎn)品需要先通過510k申報后再進行企業(yè)注冊和器械列名。企業(yè)怎樣獲得FDA器械注冊？· SUNGO為您申請PIN碼（FDA年費付款碼）· 您根據(jù)SUNGO給您的付款操作指南和PIN碼，向FDA支付年費· 收到到款通知，獲取PCN碼后，SUNGO將根據(jù)您填寫的申請表為您在FDA系統(tǒng)內(nèi)進行您的企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名· 注冊成功后FDA系統(tǒng)當(dāng)即生成含有企業(yè)信息、FDA發(fā)放的Owner number號、產(chǎn)品列名號Listing number，這些信息都將顯示在FDA電子版confirmation中，SUNGO將把confirmation交給您，之后FDA會按照各企業(yè)申請時間順序發(fā)放Registration number。· 注冊成功后，您將可以在FDA注冊信息網(wǎng)站查詢到您的公司信息及產(chǎn)品信息，查詢鏈接/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。 上海沙格科技有限公司致力于為**的生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、*、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。 上海沙格科技有限公司始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供的支持和解答。 選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。 因為，所以放心！