辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。經(jīng)營場所、倉庫必須有的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。經(jīng)營許可證辦理流程如下：1、準(zhǔn)備好需要的辦理資料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；（2）明；（3）營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)文件復(fù)印件；（4）質(zhì)量管理人的明；（5）售后服務(wù)人員的明。2、需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；3、管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；4、若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，想要銷售醫(yī)療器械，就要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不管您是想銷售二類還是三類，先要具備以下條件：1、要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。2、其次需要有經(jīng)營場地（方便管理員工以及銷售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的危險，有經(jīng)營場地也是正規(guī)經(jīng)營和創(chuàng)業(yè)的保證）。3、要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械（國家不允許個人或者個體工商戶銷售醫(yī)療器械）。只有具備以上幾點，才具備了初步申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件，要知道沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》就經(jīng)營此類活動是違法行為，更不利于公司產(chǎn)品宣傳以及銷售，尤其是沒有許可證就沒有進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的，更入住不了其他電商平臺，也就不要想從中獲取利潤了。辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程：1、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。2、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。3、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。4、網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：一階段，申請辦理：部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拘申）二階段，現(xiàn)場審查：即部門指派二至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可）三階段，審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)部門審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。我們公司嚴(yán)格遵守國家的有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并按照認(rèn)可機構(gòu)的要求，建立并運行有效的質(zhì)量管理體系，確保按有關(guān)文件要求開展認(rèn)證審核活動，確保認(rèn)證的質(zhì)量滿足國家和有關(guān)認(rèn)可機構(gòu)的要求，并接受認(rèn)可部門和認(rèn)可機構(gòu)的監(jiān)督，為社會提供增值的認(rèn)證服務(wù)。

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