辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個(gè)人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第經(jīng)營范圍。如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，想要銷售醫(yī)療器械，就要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不管您是想銷售二類還是三類，先要具備以下條件：1、要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。2、其次需要有經(jīng)營場地（方便管理員工以及銷售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的危險(xiǎn)，有經(jīng)營場地也是正規(guī)經(jīng)營和創(chuàng)業(yè)的保證）。3、要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械（國家不允許個(gè)人或者個(gè)體工商戶銷售醫(yī)療器械）。只有具備以上幾點(diǎn)，才具備了初步申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件，要知道沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》就經(jīng)營此類活動(dòng)是違法行為，更不利于公司產(chǎn)品宣傳以及銷售，尤其是沒有許可證就沒有進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的，更入住不了其他電商平臺(tái)，也就不要想從中獲取利潤了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：一階段，申請(qǐng)辦理：部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申）二階段，現(xiàn)場審查：即部門指派二至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可）三階段，審評(píng)、公示、發(fā)證：即經(jīng)部門審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程：1、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。2、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。3、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。4、網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子材料。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)1、從事的醫(yī)療器械中含有體外診斷試劑的，企業(yè)需要配備冷藏室，面積是在四十立方米，冰柜是不可以的。2、企業(yè)的辦公地址是商用服務(wù)性質(zhì)，面積我們要以上的面積為準(zhǔn)。3、營業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)地址要與實(shí)際辦公地址一致，若營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，并不是每一個(gè)園區(qū)地址都能夠增加相關(guān)的經(jīng)營范圍。4、三名人員需要是本科醫(yī)療行業(yè)的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候，相關(guān)部門的人員會(huì)約談，所以這三名人員不能是人員，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在年檢的時(shí)候也會(huì)涉及這三名人員。5、銷售產(chǎn)品的注冊(cè)證，有了這個(gè)證，才能確定這個(gè)是合格正規(guī)的，后續(xù)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，這就是其中主要材料之一。我們將與社會(huì)一道，本著傳遞信任、服務(wù)社會(huì)的原則，致力于為中國的認(rèn)證事業(yè)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

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