《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：一階段，申請(qǐng)辦理：部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申）二階段，現(xiàn)場(chǎng)審查：即部門指派二至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過(guò)審核，終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可）三階段，審評(píng)、公示、發(fā)證：即經(jīng)部門審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程如下：1、準(zhǔn)備好需要的辦理資料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；（2）明；（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)文件復(fù)印件；（4）質(zhì)量管理人的明；（5）售后服務(wù)人員的明。2、需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；3、管理部門受理資料，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；4、若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過(guò)書面的方式說(shuō)明理由。如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，想要銷售醫(yī)療器械，就要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不管您是想銷售二類還是三類，先要具備以下條件：1、要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。2、其次需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（方便管理員工以及銷售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題的危險(xiǎn)，有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地也是正規(guī)經(jīng)營(yíng)和創(chuàng)業(yè)的保證）。3、要以公司為主體銷售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械（國(guó)家不允許個(gè)人或者個(gè)體工商戶銷售醫(yī)療器械）。只有具備以上幾點(diǎn)，才具備了初步申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件，要知道沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》就經(jīng)營(yíng)此類活動(dòng)是違法行為，更不利于公司產(chǎn)品宣傳以及銷售，尤其是沒有許可證就沒有進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的，更入住不了其他電商平臺(tái)，也就不要想從中獲取利潤(rùn)了。辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程：1、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。2、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。3、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。4、網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子材料。我們將與社會(huì)一道，本著傳遞信任、服務(wù)社會(huì)的原則，致力于為中國(guó)的認(rèn)證事業(yè)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

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