醫(yī)療器械分為三類，一類無(wú)需辦理任何資質(zhì)都可以經(jīng)營(yíng)，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進(jìn)行備案，無(wú)論是網(wǎng)絡(luò)銷售還是實(shí)體店銷售二類企業(yè)(如口罩、體溫槍)，都應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案方可經(jīng)營(yíng)。辦理二類醫(yī)療器械備案條件:1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平；2、辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營(yíng)范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營(yíng)等才可以進(jìn)行申請(qǐng)，若無(wú)則加上；4、人員要求：①質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、、大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對(duì)應(yīng)的3名，一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩名質(zhì)量管理人；②倉(cāng)庫(kù)管理員：大專以上學(xué)歷—名；③電腦管理員：大專以上學(xué)歷一名；二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)要用要求：　　1、經(jīng)營(yíng)內(nèi)容屬于國(guó)家公布的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇；2、具有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理成員，質(zhì)量管理成員應(yīng)當(dāng)具有的相關(guān)正規(guī)或者職稱；　　3、具有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)合；　　4、具有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存要求（全部交托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)貯存的除外）；　　5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；　　6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的正規(guī)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)。二類醫(yī)療器械備案的要求：1、具有法人主體，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法文件；2、商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；3、有三名大專以上相關(guān)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的個(gè)人資料；4、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。我們?nèi)w員工以飽滿的熱情，期待與五湖四海的新老朋友合作。一直秉承滿足用戶需求，至真至誠(chéng)，著眼現(xiàn)在，放眼未來的經(jīng)營(yíng)理念。

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