SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責(zé)，憑借在法規(guī)領(lǐng)域的性，成為您和FDA之間的橋梁。美國代理人美國法規(guī)規(guī)定，所有的企業(yè)有器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個外國只能一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務(wù)。認證FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：1、包裝完整的產(chǎn)成品五份；2、器械構(gòu)造圖及其文字說明；3、器械的性能及工作原理；4、器械的安全性論證或試驗材料；5、制造工藝簡介；6、試驗總結(jié)；7、產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述；FDA化妝品注冊針對在美國境內(nèi)出售的化妝品，都可以在FDA做自愿性注冊。通常注冊包含2部分內(nèi)容：企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。除了化妝品生產(chǎn)企業(yè)以外，化妝品包裝企業(yè)、分裝企業(yè)都可以申請注冊?；瘖y品FDA注冊完, 企業(yè)會有一個企業(yè)登記號(registration number)，和產(chǎn)品的配方號碼(CPIS)。企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息(如名稱，地址，負責(zé)人，聯(lián)系方式等)，產(chǎn)品信息(如商標(biāo)，配方，原料CAS 號等)化妝品FDA注冊周期需要多久?資料準(zhǔn)備齊全2~3周選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。 上海沙格科技有限公司致力于為全球的生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、*、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。 上海沙格科技有限公司始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供的支持和解答。 選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。 因為，所以放心！