該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標準不同，ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟器械指令)、中國的《器械條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮器械產(chǎn)品的風險，要求在器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實際上是器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。企業(yè)收益1、ISO13485變強制性認證，日益受到和中國機構的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;2、增加企業(yè)的度;3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;4、增強產(chǎn)品的競爭力。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。認證條件關于器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《器械注冊管理辦法》同時廢止。為在器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施器械法規(guī)，確保CMD認證符合器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下: 申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或其法律地位的文件。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)(國家或部門法規(guī)有要求時); 3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。程序1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的立的標準。2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003對器械范圍的界定進一步明確。5.ISO13485:2003標準更具性特點。企業(yè)為什么要通過ISO13485認證？獲取認證應具備的條件：應具備相應的資質(zhì)，(如營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼、相關的國家行政審批資質(zhì)或行業(yè)資質(zhì))，具備相關設施和資源，能正常開展經(jīng)營活動。能提供三個月以上的經(jīng)營活動記錄，嚴格遵守國家關器械的法規(guī)要求，具備相關的資質(zhì)。

●中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司（以下簡稱“中泰智聯(lián)”）是具有立法人資格的第三方認證機構，于2016年09月07日經(jīng)北京市工商行政管理局登記注冊成立，于2016年11月07日經(jīng)認可監(jiān)督管理會（CNCA）批準 ，批準號為：CNCA-R-2016-280?！裾J證活動的范圍包括：質(zhì)量管理體系（QMS）、環(huán)境管理體系（EMS）、職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS）、服務認證，涉及的認證領域包括機械、塑料、電子等多個經(jīng)濟大類。●目前在長春、廣州、武漢、江蘇、山東、山西、東莞、四川、河南設立分公司，進行認證業(yè)務推廣，能為客戶提供方便快捷的認證服務。●中泰智聯(lián)注重加強內(nèi)部管理，不斷提升審核人員和認證管理人員的能力，完善內(nèi)部管理運行機制，以卓越的技術、客觀的竭誠為各類組織服務。●同時公司擁有一批的有豐富的認證機構工作經(jīng)驗、具有扎實的專業(yè)技術的管理人員和專職、審核員隊伍。公司管理團隊，作風嚴謹，工作敬業(yè)，確保中泰智聯(lián)工作的性和性?！裎覀兊某兄Z：誠信、嚴謹、，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的認證服務。