ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)會(huì)制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在器械行業(yè)中的實(shí)施指南。企業(yè)收益1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到和中國(guó)機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;2、增加企業(yè)的度;3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)器械行業(yè)通過(guò)本行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已被越來(lái)越多的企事業(yè)單位和機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。企業(yè)為什么要通過(guò)ISO13485認(rèn)證？認(rèn)證流程ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下: 一、初次認(rèn)證 1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們*****認(rèn)證中心。以免因此影響進(jìn)度)。 4、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、提交技術(shù)會(huì)審查。 5、匯總審查意見。 6、證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有印制要求。 8、 二、年度監(jiān)督檢查 1、認(rèn)證中心組成檢查組。 2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí) 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。 4、年度檢查每年一次。 三、復(fù)評(píng)認(rèn)證 。器械質(zhì)量管理體系介紹ISO13485中文叫"器械質(zhì)量管理體系" 由于器械是救死扶傷、防病治病的產(chǎn)品，只按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

●中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中泰智聯(lián)”）是具有立法人資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，于2016年09月07日經(jīng)北京市工商行政管理局登記注冊(cè)成立，于2016年11月07日經(jīng)認(rèn)可監(jiān)督管理會(huì)（CNCA）批準(zhǔn) ，批準(zhǔn)號(hào)為：CNCA-R-2016-280。●認(rèn)證活動(dòng)的范圍包括：質(zhì)量管理體系（QMS）、環(huán)境管理體系（EMS）、職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS）、服務(wù)認(rèn)證，涉及的認(rèn)證領(lǐng)域包括機(jī)械、塑料、電子等多個(gè)經(jīng)濟(jì)大類。●目前在長(zhǎng)春、廣州、武漢、江蘇、山東、山西、東莞、四川、河南設(shè)立分公司，進(jìn)行認(rèn)證業(yè)務(wù)推廣，能為客戶提供方便快捷的認(rèn)證服務(wù)?！裰刑┲锹?lián)注重加強(qiáng)內(nèi)部管理，不斷提升審核人員和認(rèn)證管理人員的能力，完善內(nèi)部管理運(yùn)行機(jī)制，以卓越的技術(shù)、客觀的竭誠(chéng)為各類組織服務(wù)?！裢瑫r(shí)公司擁有一批的有豐富的認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)、具有扎實(shí)的專業(yè)技術(shù)的管理人員和專職、審核員隊(duì)伍。公司管理團(tuán)隊(duì)，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，工作敬業(yè)，確保中泰智聯(lián)工作的性和性。●我們的承諾：誠(chéng)信、嚴(yán)謹(jǐn)、，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證服務(wù)。