美迪西工藝部始終都將“綠色化學”的理念融入到工藝的探索設計以及生產(chǎn)流程當中，除了綠色化學產(chǎn)業(yè)之外，美迪西工藝部擁有嚴格的質(zhì)量研究體系，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達到法規(guī)和ICH原則的要求。原料藥基本采用方式1、間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中，每個單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進行檢測，檢驗合格后方能進入下個單元，一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應的工藝階段及時間均是高度一致的，各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品，一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來，進行復驗等工作。2、連續(xù)生產(chǎn)，連續(xù)生產(chǎn)的原料藥在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。原料藥根據(jù)它的來源分為天然化學、藥化學合成藥兩大類：1、化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥，無機合成藥為無機化合物(個別為元素)，如用于胃及十二指腸潰瘍的、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學反應而制得的藥物（如阿司匹林、氯等）；2、天然化學藥按其來源也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類，抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學范疇，近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結(jié)合的產(chǎn)品；原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學制藥工業(yè)的主要支柱；原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。原料中天然化學藥按來源：1、生物化學藥，抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學范疇，近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結(jié)合的產(chǎn)品；2、植物化學藥；原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學制藥工業(yè)的主要支柱，原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。不同品種的生產(chǎn)設備和操作工藝大為不同，同一反應設備常用于不同的反應，隨著科技的發(fā)展，自動化生產(chǎn)設施設備和在線檢測系統(tǒng)、過程分析技術(shù)越來越多地應用于原料藥生產(chǎn)，原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格，質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能保證原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，通過對原料藥的生產(chǎn)流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量保證體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整，保證質(zhì)量保證體系能夠發(fā)揮作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。我們公司將堅持質(zhì)量保證，誠實守信的原則；堅持開放性發(fā)展戰(zhàn)略竭誠為客戶服務，歡迎各界來公司考察合作，合作共贏！

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