上海沙格科技有限公司,創(chuàng)建于2006年,提供CE認(rèn)證,FDA注冊,MDR認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù),立志于成為全球化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。我公司歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認(rèn)證：英國UKCA認(rèn)證，F(xiàn)DA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證UKCA認(rèn)證變更對公告意味著什么？2020年12月31日之后，英國認(rèn)證的認(rèn)證將被撤銷，其CE標(biāo)記將不再對投放歐盟市場的產(chǎn)品有效。因此，許多英國認(rèn)證將轉(zhuǎn)讓給歐盟建立的認(rèn)證，這通常需要產(chǎn)品標(biāo)記和符合性聲明有待更改。在2020年12月31日之前立即成為公告的英國將自動(dòng)成為英國批準(zhǔn)，其僅對在英國投放市場的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場帶有CE標(biāo)志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志， 限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性， 將對公告的引用改為批準(zhǔn)， 將語言參考更改為英語。 如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中，則與實(shí)施指令的法規(guī)類似，需要進(jìn)行更多實(shí)質(zhì)性的修改。預(yù)計(jì)在10月份將有進(jìn)一步的法律文書，包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī)，以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。UKCA認(rèn)證在英國銷售商品該UKCA標(biāo)記將適用于大部分商品目前受CE標(biāo)志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。從2021年1月1日起，您必須滿足的技術(shù)要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)將與現(xiàn)在基本相同。該UKCA標(biāo)志著從2021年1月1日被用來然而，為了讓企業(yè)時(shí)間來適應(yīng)新的要求，你仍然可以使用CE標(biāo)志，直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記。我們鼓勵(lì)您準(zhǔn)備在此日期之前盡快使用UKCA標(biāo)記。該CE標(biāo)志才有效的大不列顛，其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則，并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對您的產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無法使用CE標(biāo)記在英國銷售。UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別？兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國適用，并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面，例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。其他差異涉及英國合格評定與歐盟公告體系的分離UKCA認(rèn)證哪些方面沒有改變？許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標(biāo)準(zhǔn)）和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售，則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭？在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何，在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記，但有一個(gè)例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運(yùn)送獲得歐盟（CE標(biāo)志）或英國（UKCA標(biāo)志）統(tǒng)治英國。我可以在產(chǎn)品上同時(shí)貼上CE認(rèn)證和UKCA認(rèn)證標(biāo)記嗎？是的，只要它們滿足相關(guān)要求。在國際銷售的產(chǎn)品上看到多個(gè)合格標(biāo)記已經(jīng)很普遍了。UKCA認(rèn)證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)？為了實(shí)施新制度，英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計(jì)量學(xué)（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標(biāo)志法規(guī)進(jìn)行了修訂，并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細(xì)說明了需要CE標(biāo)志和英國法規(guī)的指令，則這些修訂于：將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志，限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性，將對公告的引用改為批準(zhǔn)，將語言參考更改為英語。如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中，則與實(shí)施指令的法規(guī)類似，需要進(jìn)行更多實(shí)質(zhì)性的修改。預(yù)計(jì)在10月份將有進(jìn)一步的法律文書，包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī)，以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。如果你需要繼續(xù)出口英國市場，那么盡早英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級，以及之前獲取CE的情況，來策劃滿足UKCA要求的時(shí)間和路徑。UKCA合規(guī)過程中，我們可以提供：英國代理人英國MHRA注冊  UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰  英國認(rèn)證UKCA認(rèn)證評審  CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表策劃應(yīng)對歐盟和英國市場準(zhǔn)入方案

SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。 上海沙格科技有限公司致力于為全球的生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、*、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。 上海沙格科技有限公司始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供的支持和解答。 選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。 因?yàn)?，所以放心?/pre>




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