上海沙格科技有限公司,創(chuàng)建于2006年,提供CE認(rèn)證,FDA注冊,MDR認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù),立志于成為全球化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。部分（不是所有）目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會(huì)落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。使用新的UKCA標(biāo)志的規(guī)則將會(huì)與申請CE標(biāo)志的要求類似。大部分情況下，對于已經(jīng)投放英國市場的產(chǎn)品依然可以繼續(xù)使用CE標(biāo)志。然而，如果你的產(chǎn)品要求有第三方符合性評定，以及如果評定活動(dòng)是由英國的符合性評定開展的，你需要在2020年12月31日以后申請新的UKCA標(biāo)志（根據(jù)法律要求）。對于那些符合性已經(jīng)轉(zhuǎn)到EU認(rèn)可的的CE標(biāo)志將繼續(xù)適用。如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明（當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。UKCA標(biāo)志不會(huì)被歐盟市場認(rèn)可，產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標(biāo)志。器械英國將會(huì)認(rèn)可被EU市場批準(zhǔn)的器械和帶有CE標(biāo)志的器械。如果這在未來有所變動(dòng)，將會(huì)給企業(yè)提供變更后的新要求。對于分別于2020年5月和2022年開始實(shí)施的MDR法規(guī)及IVDR法規(guī)，英國將會(huì)符合這兩項(xiàng)法規(guī)里的所有關(guān)鍵要素。英國市場上的器械在一定的時(shí)間內(nèi)，英國將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可器械上的CE標(biāo)志，只要他們是符合歐盟法規(guī)要求的。在這期間，如果器械是符合歐盟要求的都會(huì)被英國所接受，包括除了低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（此處指的是可以通過自我宣告來完成加貼標(biāo)志的產(chǎn)品，例如Class I 器械）外需要?dú)W盟公告認(rèn)證的所有產(chǎn)品。英國商業(yè)、能源和工業(yè)部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日發(fā)布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）標(biāo)志是新的英國產(chǎn)品標(biāo)志，該標(biāo)志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區(qū)（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）市場的商品。簡明詮釋要點(diǎn)及疑點(diǎn)解：1）符合歐盟要求的CE標(biāo)志商品，可以繼續(xù)在大不列顛市場上放置，歐盟和英國的要求保持不變，直到2022年1月1日。（即從2022年1月1日起，英國將不承認(rèn)本指引和UKCA標(biāo)志所涵蓋的區(qū)域的CE標(biāo)志。）2）UKCA標(biāo)記將適用于大多數(shù)目前受CE標(biāo)記約束的貨物。3）CE標(biāo)志只在英國和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。4）UKCA標(biāo)記將不被歐盟市場認(rèn)可。5）商品投入歐盟及英國市場時(shí)，需要提供兩套技術(shù)文件及DoC，滿足兩個(gè)市場的法規(guī)要求。6）當(dāng)法規(guī)或指令要求強(qiáng)制性在第三方合格評定時(shí)，UKCA需要通過一家英國合格評定來進(jìn)行。7）2021年1月1日前投放入英國市場的庫存產(chǎn)品，制造商和零售商無需做任何改變。8）部分商品投入英國市場，還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設(shè)計(jì)和能源標(biāo)簽的產(chǎn)品等。9）鼓勵(lì)企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準(zhǔn)備，使用UKCA標(biāo)記。什么是UKCA標(biāo)識？英國脫歐，CE認(rèn)證不再作為英國市場的準(zhǔn)入標(biāo)志，采用UKCA認(rèn)證作為英國市場產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。英國UKCA（英國合格評定）標(biāo)識是一種新的英國產(chǎn)品標(biāo)識，將用于在英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品，UKCA標(biāo)識將適用于當(dāng)前受CE標(biāo)識限制的大多數(shù)商品。2020年9月1日，英國商業(yè)、能源與工業(yè)部發(fā)布了關(guān)于使用UKCA標(biāo)志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。為了讓企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新要求，在大多數(shù)情況下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE標(biāo)識。UKCA 標(biāo)識適用的國家及地區(qū)范圍英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；北愛爾蘭市場不能單使用UKCA 標(biāo)識，而是使用CE標(biāo)識。如果你需要繼續(xù)出口英國市場，那么盡早英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級，以及之前獲取CE的情況，來策劃滿足UKCA要求的時(shí)間和路徑。UKCA合規(guī)過程中，我們可以提供：英國代理人英國MHRA注冊  UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰  英國認(rèn)證UKCA認(rèn)證評審  CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表策劃應(yīng)對歐盟和英國市場準(zhǔn)入方案

SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。 上海沙格科技有限公司致力于為全球的生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、*、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。 上海沙格科技有限公司始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供的支持和解答。 選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。 因?yàn)?，所以放心?/pre>




產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 套產(chǎn)品規(guī)格：不限
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