FDASUNGO是一家由法規(guī)團(tuán)隊(duì)組成的認(rèn)證服務(wù)，公司自成立以來致力于為客戶解決各類醫(yī)療器械MDR/IVD CE認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證、FDA510K申請(qǐng)、UKCA認(rèn)證、MHRA注冊(cè)、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售，ISO13485/9001認(rèn)證等，提供一站式注冊(cè)認(rèn)證幫助，簡(jiǎn)化申請(qǐng)流程，費(fèi)用清晰UKCA 認(rèn)證產(chǎn)生的背景UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。這里主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及有源植入性醫(yī)療器械。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時(shí)間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)志的要求，總體上可以分為UKCA合格評(píng)定和MHRA注冊(cè)申報(bào)兩大模塊。英國MHRA在今年9月初和12月初分別發(fā)布了針對(duì)2021年醫(yī)療器械制造商如何將產(chǎn)品合法的投放英國市場(chǎng)的指南文件。這兩份文件對(duì)于制造商的合規(guī)日期有明確的表述。1. UKCA合格評(píng)定1）對(duì)于目前持有公告簽發(fā)CE的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE將產(chǎn)品出口到英國（UK）市場(chǎng)。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場(chǎng)，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場(chǎng)。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告CE出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場(chǎng)，需要取得獲認(rèn)可的英國認(rèn)證簽發(fā)的UKCA的。2）對(duì)于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR 2002的要求來準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標(biāo)記。2. MHRA注冊(cè)MHRA更新了器械注冊(cè)的規(guī)定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊(cè)的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高低，分別是4個(gè)月，8個(gè)月和12個(gè)月。對(duì)于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時(shí)間是2021年12月31日。那么對(duì)于之前在MHRA注冊(cè)過的器械，我們?cè)撊绾翁幚砟?？MHRA的指南文件給出了如下信息：1）對(duì)于原本就有注冊(cè)義務(wù)的，不適用該過渡期；MHRA在12月7日更新的文件進(jìn)一步表述了這個(gè)指的是英國境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛爾蘭的制造商。2）原來通過歐盟授權(quán)代表在英國MHRA進(jìn)行的注冊(cè)，在2021年1月1日起全部失效。需要重新英國代表，重新申報(bào)注冊(cè)。3）英國的制造商應(yīng)盡早英國代表。從上述信息，我們不難看出對(duì)于中國的醫(yī)療器械制造商，如果你需要繼續(xù)出口英國市場(chǎng)，那么盡早英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊(cè)是必須的。同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以及之前獲取CE的情況，來策劃滿足UKCA要求的時(shí)間和路徑。UKCA認(rèn)證在英國銷售商品該UKCA標(biāo)記將適用于大部分商品目前受CE標(biāo)志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。從2021年1月1日起，您必須滿足的技術(shù)要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評(píng)定過程和標(biāo)準(zhǔn)將與現(xiàn)在基本相同。該UKCA標(biāo)志著從2021年1月1日被用來然而，為了讓企業(yè)時(shí)間來適應(yīng)新的要求，你仍然可以使用CE標(biāo)志，直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對(duì)在英國出售的商品應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記。我們鼓勵(lì)您準(zhǔn)備在此日期之前盡快使用UKCA標(biāo)記。該CE標(biāo)志才有效的大不列顛，其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則，并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無法使用CE標(biāo)記在英國銷售。UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別？?jī)煞N系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國適用，并且僅需要英語信息。這簡(jiǎn)化了某些方面，例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。其他差異涉及英國合格評(píng)定與歐盟公告體系的分離UKCA認(rèn)證哪些方面沒有改變？許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標(biāo)準(zhǔn)）和合格評(píng)定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售，則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭？在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何，在英國投放市場(chǎng)的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記，但有一個(gè)例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運(yùn)送獲得歐盟（CE標(biāo)志）或英國（UKCA標(biāo)志）統(tǒng)治英國。我可以在產(chǎn)品上同時(shí)貼上CE認(rèn)證和UKCA認(rèn)證標(biāo)記嗎？是的，只要它們滿足相關(guān)要求。在國際銷售的產(chǎn)品上看到多個(gè)合格標(biāo)記已經(jīng)很普遍了。UKCA認(rèn)證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)？為了實(shí)施新制度，英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計(jì)量學(xué)（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁。這些法規(guī)對(duì)大多數(shù)投放到英國市場(chǎng)的產(chǎn)品的英國CE標(biāo)志法規(guī)進(jìn)行了修訂，并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細(xì)說明了需要CE標(biāo)志和英國法規(guī)的指令，則這些修訂于：將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志，限制了產(chǎn)品在英國市場(chǎng)的適用性，將對(duì)公告的引用改為批準(zhǔn)，將語言參考更改為英語。如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中，則與實(shí)施指令的法規(guī)類似，需要進(jìn)行更多實(shí)質(zhì)性的修改。預(yù)計(jì)在10月份將有進(jìn)一步的法律文書，包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī)，以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。英國符合性聲明英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認(rèn)證標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。在文件中，企業(yè)或授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應(yīng)：1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求2.確保文件上有制造商（或授權(quán)代表）的名稱和，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定的信息（如果有）3.應(yīng)要求市場(chǎng)監(jiān)督獲得《英國合格聲明》。4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同。具體取決于應(yīng)用程序法規(guī)，但通常應(yīng)包括：5.公司名稱和完整的公司或授權(quán)代表的名稱6.產(chǎn)品的序列號(hào)，型號(hào)或類型標(biāo)識(shí)7.聲明，說明企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性負(fù)全部責(zé)任8.進(jìn)行合格評(píng)定程序的認(rèn)可的詳細(xì)信息（如果適用）9.產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)10.業(yè)務(wù)代表的姓名和簽名11.聲明簽發(fā)日期12.補(bǔ)充信息（如果適用）您將需要列出：1.英國相關(guān)法規(guī)，而非歐盟法規(guī)2.英國的標(biāo)準(zhǔn)，而不是《歐盟雜志》中引用的標(biāo)準(zhǔn)UK符合性聲明1、UK符合性聲明是一份為大多數(shù)合法帶有UKCA標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品起草的文件。在文件中，您作為制造商或授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)：聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定（如相關(guān)）的信息。應(yīng)向市場(chǎng)監(jiān)督提供UK符合性聲明。2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求，但通常應(yīng)包括：您或您授權(quán)代表的姓名和完整辦公產(chǎn)品序列號(hào)、型號(hào)或型號(hào)標(biāo)識(shí) ­ 聲明您對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。執(zhí)行合格評(píng)定程序的認(rèn)可的詳細(xì)信息（如適用）產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)您的姓名和簽名發(fā)表聲明的日期補(bǔ)充信息（如適用）3、您需要在UK符合性聲明中列出：相關(guān)的UK指令（非歐盟指令）相關(guān)的UK標(biāo)準(zhǔn)（非歐盟公報(bào)中引用的標(biāo)準(zhǔn)）注：2021年1月1日，英國標(biāo)準(zhǔn)將與歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)質(zhì)和參考方面相同。然而，他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（British standards Institution）作為英國國家標(biāo)準(zhǔn)采用的標(biāo)準(zhǔn)。如果你需要繼續(xù)出口英國市場(chǎng)，那么盡早英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊(cè)是必須的。同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以及之前獲取CE的情況，來策劃滿足UKCA要求的時(shí)間和路徑。UKCA合規(guī)過程中，我們可以提供：英國代理人英國MHRA注冊(cè)  UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰  英國認(rèn)證UKCA認(rèn)證評(píng)審  CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表策劃應(yīng)對(duì)歐盟和英國市場(chǎng)準(zhǔn)入方案

SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。 上海沙格科技有限公司致力于為全球的生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、*、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。 上海沙格科技有限公司始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供的支持和解答。 選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。 因?yàn)椋苑判模?/pre>




產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 套產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：170446060公司編號(hào)：15457138

上海沙格醫(yī)療科技有限公司
張女士
經(jīng)理
認(rèn)證郵箱認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
17321261042

進(jìn)入店鋪
在線咨詢QQ咨詢
相關(guān)產(chǎn)品：FDA*,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k*,MDRCE*


本頁鏈接：http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs170446060.html
以上信息由企業(yè)自行發(fā)布，該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。
馬上查看收錄情況：
  百度
  360搜索
  搜狗