FDASUNGO是一家由法規(guī)團(tuán)隊(duì)組成的認(rèn)證服務(wù)，公司自成立以來致力于為客戶解決各類醫(yī)療器械MDR/IVD CE認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證、FDA510K申請、UKCA認(rèn)證、MHRA注冊、歐盟注冊、歐盟自由銷售，ISO13485/9001認(rèn)證等，提供一站式注冊認(rèn)證幫助，簡化申請流程，費(fèi)用清晰部分（不是所有）目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會(huì)落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。使用新的UKCA標(biāo)志的規(guī)則將會(huì)與申請CE標(biāo)志的要求類似。大部分情況下，對于已經(jīng)投放英國市場的產(chǎn)品依然可以繼續(xù)使用CE標(biāo)志。然而，如果你的產(chǎn)品要求有第三方符合性評定，以及如果評定活動(dòng)是由英國的符合性評定開展的，你需要在2020年12月31日以后申請新的UKCA標(biāo)志（根據(jù)法律要求）。對于那些符合性已經(jīng)轉(zhuǎn)到EU認(rèn)可的的CE標(biāo)志將繼續(xù)適用。如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明（當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。UKCA標(biāo)志不會(huì)被歐盟市場認(rèn)可，產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標(biāo)志。器械英國將會(huì)認(rèn)可被EU市場批準(zhǔn)的器械和帶有CE標(biāo)志的器械。如果這在未來有所變動(dòng)，將會(huì)給企業(yè)提供變更后的新要求。對于分別于2020年5月和2022年開始實(shí)施的MDR法規(guī)及IVDR法規(guī)，英國將會(huì)符合這兩項(xiàng)法規(guī)里的所有關(guān)鍵要素。英國市場上的器械在一定的時(shí)間內(nèi)，英國將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可器械上的CE標(biāo)志，只要他們是符合歐盟法規(guī)要求的。在這期間，如果器械是符合歐盟要求的都會(huì)被英國所接受，包括除了低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（此處指的是可以通過自我宣告來完成加貼標(biāo)志的產(chǎn)品，例如Class I 器械）外需要?dú)W盟公告認(rèn)證的所有產(chǎn)品。UKCA認(rèn)證在英國銷售商品該UKCA標(biāo)記將適用于大部分商品目前受CE標(biāo)志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。從2021年1月1日起，您必須滿足的技術(shù)要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)將與現(xiàn)在基本相同。該UKCA標(biāo)志著從2021年1月1日被用來然而，為了讓企業(yè)時(shí)間來適應(yīng)新的要求，你仍然可以使用CE標(biāo)志，直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記。我們鼓勵(lì)您準(zhǔn)備在此日期之前盡快使用UKCA標(biāo)記。該CE標(biāo)志才有效的大不列顛，其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則，并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對您的產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無法使用CE標(biāo)記在英國銷售。UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別？兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國適用，并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面，例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。其他差異涉及英國合格評定與歐盟公告體系的分離UKCA認(rèn)證哪些方面沒有改變？許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標(biāo)準(zhǔn)）和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售，則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭？在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何，在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記，但有一個(gè)例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運(yùn)送獲得歐盟（CE標(biāo)志）或英國（UKCA標(biāo)志）統(tǒng)治英國。我可以在產(chǎn)品上同時(shí)貼上CE認(rèn)證和UKCA認(rèn)證標(biāo)記嗎？是的，只要它們滿足相關(guān)要求。在國際銷售的產(chǎn)品上看到多個(gè)合格標(biāo)記已經(jīng)很普遍了。UKCA認(rèn)證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)？為了實(shí)施新制度，英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計(jì)量學(xué)（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標(biāo)志法規(guī)進(jìn)行了修訂，并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細(xì)說明了需要CE標(biāo)志和英國法規(guī)的指令，則這些修訂于：將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志，限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性，將對公告的引用改為批準(zhǔn)，將語言參考更改為英語。如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中，則與實(shí)施指令的法規(guī)類似，需要進(jìn)行更多實(shí)質(zhì)性的修改。預(yù)計(jì)在10月份將有進(jìn)一步的法律文書，包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī)，以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志， 限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性， 將對公告的引用改為批準(zhǔn)， 將語言參考更改為英語。 如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中，則與實(shí)施指令的法規(guī)類似，需要進(jìn)行更多實(shí)質(zhì)性的修改。預(yù)計(jì)在10月份將有進(jìn)一步的法律文書，包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī)，以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。UKCA認(rèn)證，歡迎咨詢交流。FDASUNGO是的國際醫(yī)療器械認(rèn)證技術(shù)服務(wù)，和眾多英國認(rèn)證都有長期的合作，可協(xié)助您的產(chǎn)品順利獲得UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證，進(jìn)入英國和歐盟市場。

SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。 上海沙格科技有限公司致力于為全球的生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、*、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。 上海沙格科技有限公司始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供的支持和解答。 選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。 因?yàn)?，所以放心?/pre>




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