上海沙格科技有限公司,創(chuàng)建于2006年,提供CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),MDR認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù),立志于成為全球化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。UKCA 認(rèn)證產(chǎn)生的背景UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。這里主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及有源植入性醫(yī)療器械。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時(shí)間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)志的要求，總體上可以分為UKCA合格評(píng)定和MHRA注冊(cè)申報(bào)兩大模塊。英國(guó)MHRA在今年9月初和12月初分別發(fā)布了針對(duì)2021年醫(yī)療器械制造商如何將產(chǎn)品合法的投放英國(guó)市場(chǎng)的指南文件。這兩份文件對(duì)于制造商的合規(guī)日期有明確的表述。1. UKCA合格評(píng)定1）對(duì)于目前持有公告簽發(fā)CE的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE將產(chǎn)品出口到英國(guó)（UK）市場(chǎng)。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國(guó)的北愛(ài)爾蘭（NI）市場(chǎng)，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場(chǎng)。所以，從2023年7月1日開(kāi)始，原來(lái)需要通過(guò)公告CE出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場(chǎng)，需要取得獲認(rèn)可的英國(guó)認(rèn)證簽發(fā)的UKCA的。2）對(duì)于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開(kāi)始就可以按照UK MDR 2002的要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標(biāo)記。2. MHRA注冊(cè)MHRA更新了器械注冊(cè)的規(guī)定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊(cè)的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。不過(guò)MHRA給出了為期一年的過(guò)渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高低，分別是4個(gè)月，8個(gè)月和12個(gè)月。對(duì)于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時(shí)間是2021年12月31日。那么對(duì)于之前在MHRA注冊(cè)過(guò)的器械，我們?cè)撊绾翁幚砟兀縈HRA的指南文件給出了如下信息：1）對(duì)于原本就有注冊(cè)義務(wù)的，不適用該過(guò)渡期；MHRA在12月7日更新的文件進(jìn)一步表述了這個(gè)指的是英國(guó)境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛(ài)爾蘭的制造商。2）原來(lái)通過(guò)歐盟授權(quán)代表在英國(guó)MHRA進(jìn)行的注冊(cè)，在2021年1月1日起全部失效。需要重新英國(guó)代表，重新申報(bào)注冊(cè)。3）英國(guó)的制造商應(yīng)盡早英國(guó)代表。從上述信息，我們不難看出對(duì)于中國(guó)的醫(yī)療器械制造商，如果你需要繼續(xù)出口英國(guó)市場(chǎng)，那么盡早英國(guó)代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊(cè)是必須的。同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以及之前獲取CE的情況，來(lái)策劃滿足UKCA要求的時(shí)間和路徑。UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行：1.確定適用的英國(guó)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性3.確定是否需要英國(guó)公告進(jìn)行合格評(píng)定4.檢測(cè)產(chǎn)品的符合性5.保存所需的技術(shù)文檔6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC對(duì)于那些符合性已經(jīng)轉(zhuǎn)到EU認(rèn)可的的CE標(biāo)志將繼續(xù)適用。如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明（當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。UKCA標(biāo)志不會(huì)被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可，產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標(biāo)志。器械英國(guó)將會(huì)認(rèn)可被EU市場(chǎng)批準(zhǔn)的器械和帶有CE標(biāo)志的器械。如果這在未來(lái)有所變動(dòng)，將會(huì)給企業(yè)提供變更后的新要求。對(duì)于分別于2020年5月和2022年開(kāi)始實(shí)施的MDR法規(guī)及IVDR法規(guī)，英國(guó)將會(huì)符合這兩項(xiàng)法規(guī)里的所有關(guān)鍵要素。英國(guó)市場(chǎng)上的器械在一定的時(shí)間內(nèi)，英國(guó)將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可器械上的CE標(biāo)志，只要他們是符合歐盟法規(guī)要求的。在這期間，如果器械是符合歐盟要求的都會(huì)被英國(guó)所接受，包括除了低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（此處指的是可以通過(guò)自我宣告來(lái)完成加貼標(biāo)志的產(chǎn)品，例如Class I 器械）外需要?dú)W盟公告認(rèn)證的所有產(chǎn)品。什么是UKCA標(biāo)識(shí)？英國(guó)脫歐，CE認(rèn)證不再作為英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)志，采用UKCA認(rèn)證作為英國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。英國(guó)UKCA（英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)識(shí)是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，將用于在英國(guó)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)的商品，UKCA標(biāo)識(shí)將適用于當(dāng)前受CE標(biāo)識(shí)限制的大多數(shù)商品。2020年9月1日，英國(guó)商業(yè)、能源與工業(yè)部發(fā)布了關(guān)于使用UKCA標(biāo)志的指引。自2021年1月1日開(kāi)始UKCA標(biāo)志將正式開(kāi)啟使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開(kāi)頭的英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。為了讓企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新要求，在大多數(shù)情況下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE標(biāo)識(shí)。UKCA 標(biāo)識(shí)適用的國(guó)家及地區(qū)范圍英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛(ài)爾蘭；北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不能單使用UKCA 標(biāo)識(shí)，而是使用CE標(biāo)識(shí)。如果你需要繼續(xù)出口英國(guó)市場(chǎng)，那么盡早英國(guó)代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊(cè)是必須的。同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以及之前獲取CE的情況，來(lái)策劃滿足UKCA要求的時(shí)間和路徑。UKCA合規(guī)過(guò)程中，我們可以提供：英國(guó)代理人英國(guó)MHRA注冊(cè)  UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰  英國(guó)認(rèn)證UKCA認(rèn)證評(píng)審  CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表策劃應(yīng)對(duì)歐盟和英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入方案

SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。 上海沙格科技有限公司致力于為全球的生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、*、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。 上海沙格科技有限公司始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供的支持和解答。 選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。 因?yàn)?，所以放心?/pre>




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