醫(yī)用防護服、隔離衣、手術(shù)衣在MDR中屬于Ⅰ類產(chǎn)品，風險等級相對較低，對于非級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術(shù)衣和級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術(shù)衣，產(chǎn)品走的認證途徑也不一樣。2017年5月，歐盟會提出了新的器械法規(guī)，參考法規(guī)（EU）2017/745（以下簡稱：MDR2017/745）。EN?455-4臨時貨架壽命試驗測試方案?我司可以辦理EN455-1，EN455-2，EN455-3，EN455-4的檢測，檢測報告符合英國MHRA的要求?符合歐洲CE要求?需要可以聯(lián)系法規(guī)先規(guī)定了制造商的義務(wù)，涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后的產(chǎn)品全生命周期，但法規(guī)同時規(guī)定，經(jīng)銷商、進口商或其他自然人或法人在向市場提供以其名字、注冊商標命名的器械時應(yīng)承擔制造商相應(yīng)的義務(wù)，也包括變更相應(yīng)器械預(yù)期用途或變更其他影響其符合性的事項的情況。在上市后要求中，經(jīng)濟運營商同時負有相應(yīng)的責任和義務(wù)。如果有的話，英國負責人的姓名和地址必須包含在已有UKCA商標的產(chǎn)品標簽上。具有CE標志的設(shè)備的標簽上不必包括英國負責人的詳細信息。SUNGO是全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。從事行業(yè)服務(wù)達13年，累計服務(wù)客戶超過4000家。在美國FDA注冊、歐洲注冊以及中低風險器械的認證業(yè)務(wù)上，市場份額長期穩(wěn)居行業(yè)位，得到客戶普遍好評。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！