有源植入式設備III類設備，IIb級可植入器械IVD清單A2021年4月30日之前，有歐盟的CE證書，只要找個英國授權(quán)代表，以及完成MHRA注冊，便可以賣到英國GB市場。歐盟局注冊（英國MHRA注冊）需要填寫申請表和簽訂英國授權(quán)代表協(xié)議1：關(guān)于CE認證的技術(shù)文件里第4版評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)的背景：MED?2_7_1?Rev?4的發(fā)布對評估報告提出了新的要求，所有打算申請CE認證或者已經(jīng)取得CE認證需要繼續(xù)維持證書有效的所有企業(yè)，都需要按照新版指南更新評估報告。?2:?新版指南的變化:?相對于之前的報告，第四版的報告主要變化體系在：1.報告更新的頻率，2.報告編寫人和評價人的資質(zhì)，3.評估報告需要有明確的可測量目標，4.確定技術(shù)發(fā)展水平，5.數(shù)據(jù)的科學性和有效性，6.比對器械，7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得，8.什么時候需要試驗，9.售后監(jiān)督和售后跟蹤，10.風險—收益。?3:?我公司報告業(yè)務優(yōu)勢：按照第四版報告指南的要求，對于評估報告的撰寫人有相應的要求。SUNGO組建了評估業(yè)務技術(shù)小組，包括博士，國際認證機構(gòu)評審人員，世界500強器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評估報告，其中包括手術(shù)導航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風險和復雜程度的產(chǎn)品。?我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV?2.7.1?Rev?4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機構(gòu)發(fā)證公司的全英文評估報告。?4:?針對MEDDEV2.7.1?Rev?4，我司可以協(xié)助您：1、協(xié)助建立評價程序；2、建立評價方案；3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；4、搜索文獻及其他數(shù)據(jù)；5、數(shù)據(jù)分析；6、完成評價報告；?7、全英文評估報告；8、認證機構(gòu)審核通過。?我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：?TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂，?CE第四版評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED?LIST?REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN?14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6?(PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。?編寫IIb類的CE第四版評估報告周期要多久??針對MEDDEV2.7.1?Rev?4，我司可以協(xié)助您：?1、協(xié)助建立評價程序；?2、建立評價方案；?3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；?4、搜索文獻及其他數(shù)據(jù)；?5、數(shù)據(jù)分析；?6、完成評價報告；?7、全英文評估報告；?8、認證機構(gòu)審核通過。?我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV?2.7.1?Rev?4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機構(gòu)發(fā)證公司的全英文評估報告。英國MHRA注冊Medicines?&?healthcare?products?regulatory?agency我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：?TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂，?CE第四版評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED?LIST?REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN?14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6?(PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。?2019年2月器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，2019年3月7日歐盟28個成員國一致表決同意歐盟采用新版的器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2019年5月5日，歐盟正式發(fā)布了OfficialJournal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/七45）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2019/七46）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個器械指令：分別是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及體外診斷器械指令98/79/EEC。?2019年5月5日歐盟發(fā)布OfficialJournal?在這里我司需要特別說明的是歐盟此次是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)）而相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實實施。?器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年，2022年5月4日起強制實行。MDR將有源器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進來，與一般器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷器械指令98/79/EEC。?我司注意到新法規(guī)主要在以下幾點上發(fā)生了變化：?1.器械的定義；?2.器械的分類；?3.基本和性能要求；?4.技術(shù)文件要求；?5.評價；?6.上市后；?7.Eudamed數(shù)據(jù)庫；?8.對NB公告機構(gòu)的要求（新法規(guī)生效后NB將按照新的資質(zhì)要求重新進行授權(quán)）；?9.對高風險器械的新增了要求；?總的說來新的MDR和IVDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關(guān)規(guī)定比如對于非用途但具有與器械相似特性的設備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色眼鏡），提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設立電子數(shù)據(jù)庫（Eudamed）、設備將有一個的識別號這加強其在整個供應鏈的可追溯性。?SUNGO提醒我們的客戶在申請產(chǎn)品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用新法規(guī)還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構(gòu)的發(fā)證進行了解和確認以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。UKCA合格評定作為加貼UKCA標志之前不可或缺的一個環(huán)節(jié)，在器械領(lǐng)域與之前的CE合格評定頗為相似。我們從UKCA合格評定的幾個要素來進行展開。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構(gòu)，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！