在產(chǎn)品上（包括標(biāo)簽、說明書等）加貼CE標(biāo)志，并投放歐洲市場。對部分歐洲，可能需要在上市前在該國器械主管當(dāng)局處進行備案。在上市后要求中，經(jīng)濟運營商同時負有相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。法規(guī)對各方義務(wù)的描述更為明確也更為具體，對于制造商的要求更為細化，因此新法規(guī)執(zhí)行后，各方應(yīng)先明確自身職責(zé)和義務(wù)，規(guī)范有序地開展生產(chǎn)和市場活動，應(yīng)審核確認(rèn)上游供應(yīng)商是否符合規(guī)定，并確認(rèn)能夠自己的下游流程符合規(guī)定，應(yīng)按照對應(yīng)的警戒系統(tǒng)的要求進行或配合事件上報，配合完成現(xiàn)場糾正措施，并依據(jù)職責(zé)組織培訓(xùn)。法規(guī)中規(guī)定了對于一次性使用器械的再處理即復(fù)用的要求。符合性聲明中所用的任何通用規(guī)范的索引公告機構(gòu)的名稱和標(biāo)識號（如適用），所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標(biāo)識如適用，額外的信息簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名SUNGO作為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商，可提供服務(wù)：1.	確定您的器械在美國的具體分類及風(fēng)險級別；2.	企業(yè)準(zhǔn)備510（k）申請所需的資料；3.	確定檢測標(biāo)準(zhǔn)及適用項目，推薦測試機構(gòu)，對檢測報告進行審查；4.	編撰510（k）申報文件；5.	企業(yè)進行小企業(yè)資質(zhì)申請；6.	跟蹤510(k)文件評審進度；7.	企業(yè)整改發(fā)補問題；8.	進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。主管機構(gòu)應(yīng)制定年度活動計劃，并分配足夠數(shù)量的勝任人力和物質(zhì)資源以執(zhí)行這些活動。SUNGO服務(wù)的宗旨不僅是完成項目，而是幫助客戶解決問題并達成目標(biāo)。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！