標(biāo)準(zhǔn)變化編輯ISO?13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO?13485:2003版，2012版的升級相比ISO?13485:2003變化有如下幾點，ISO?13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX?ZA,?ANNEX?ZB以及ANNEX?ZC這三個目錄，增加了ISO?13485與三個器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO?13485:2003。中國企業(yè)申請歐盟自由銷售證書CFS?的條件:（1）了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；（2）產(chǎn)品有合法性的，這包括：a.?如果是I?類的器械，需完成了MHRA?注冊；b.如果是I*\IIA\IIB\III?類器械，獲得了公告機構(gòu)CE證書。ISO9001和ISO13485的咨詢流程（一）調(diào)研診斷。根據(jù)接受咨詢服務(wù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品和服務(wù)復(fù)雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務(wù)組織協(xié)商完成。（三）培訓(xùn)。至少應(yīng)進行如下培訓(xùn)：1．標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：對接受咨詢服務(wù)組織、骨干進行標(biāo)準(zhǔn)及管理體系知識普及培訓(xùn)。2．內(nèi)審員培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容要包括標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和內(nèi)審知識，對內(nèi)審員進行考試，試卷及結(jié)果應(yīng)進行存檔，作為內(nèi)審員培訓(xùn)證書的發(fā)證依據(jù)。（四）管理體系的分析與評審。咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)與接受咨詢服務(wù)組織共同分析和評審管理體系的現(xiàn)狀，對照標(biāo)準(zhǔn)要求確定改進和完善管理體系的方向。（五）體系文件編寫。咨詢?nèi)藛T提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務(wù)組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當(dāng)方式文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，又要符合接受咨詢服務(wù)組織的實際情況，同時符合相關(guān)法律法規(guī)和行政管理要求。（六）接受咨詢服務(wù)組織發(fā)布體系文件，確定文件發(fā)布形式、參加人員、時間安排等。（七）體系運行。管理體系試運行時間必須達(dá)到三個月以上，咨詢組現(xiàn)場文件執(zhí)行、生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場管理、質(zhì)量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應(yīng)要求接受咨詢服務(wù)組織策劃并開展體系文件學(xué)習(xí)培訓(xùn)。（八）內(nèi)部審核。由管理者代表與相關(guān)部門策劃審核方案，編制年度內(nèi)審計劃，確定內(nèi)審組長，由內(nèi)審組長編制內(nèi)審實施計劃，并組織內(nèi)審員編制檢查表。咨詢?nèi)藛T內(nèi)審組實施內(nèi)審，完成相關(guān)工作。（九）管理評審。在次內(nèi)審后，由接受咨詢服務(wù)組織立完成管理評審，咨詢組以適當(dāng)形式進行。?（十）模擬審核/第二次內(nèi)審。模擬審核由咨詢機構(gòu)選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務(wù)組織共同完成；模擬審核的相關(guān)記錄由模擬審核組長負(fù)責(zé)匯總，提交到技術(shù)會審核后交咨詢機構(gòu)存檔、備查；認(rèn)證咨詢機構(gòu)可視具體情況，用第二次內(nèi)審來代替模擬審核。（十一）認(rèn)證審核的準(zhǔn)備。（十二）認(rèn)證審核不合格項的整改。（十三）根據(jù)合同為接受咨詢服務(wù)組織提供后續(xù)服務(wù)。歐盟授權(quán)代表歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟制造商/貿(mào)易商需要位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。我公司可以提供的歐代服務(wù)，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗。	代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道	歐盟代表保存的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時及時的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。	根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進行產(chǎn)品事故報告，召回等	能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時出現(xiàn)任何問題給予及時的信息溝通與協(xié)助解決SUNGO公司介紹??????????????????????????????????????????????SUNGO?GROUP:SUNGO?TECHNICAL?SERVICE?INC美國公司；SUNGO?Certification?Company?Limited英國公司SUNGO?Europe?B.V.荷蘭公司；SUNGO?Cert?GmbH德國公司；SUNGO?Australia澳大利亞公司；上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（中國）上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司武漢分公司上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司廣東分公司SUNGO集團憑借全球網(wǎng)絡(luò)和隊伍為全球客戶提供法規(guī)，在器械行業(yè)尤為專長。我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有：出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE第四版評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認(rèn)證出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、?FDA?驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED?LIST?REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。出口其余國際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716?GMPC驗廠、BRC?認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN?14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試?上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國幾家大型采購集團委托，對其在中國的供應(yīng)商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷器械行業(yè)、大型飼料機械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“、增值服務(wù)、、本土價格”的方針，為客戶提供的服務(wù)。我們服務(wù)過的部分企業(yè)及上市公司有：新華、魚躍、威高集團、陽普、艾迪爾、駝人、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯(lián)影、上海復(fù)旦、微創(chuàng)、普羅、凱利泰、聯(lián)醫(yī)、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達(dá)集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！