2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD證書將失效SUNGO的業(yè)務(wù)起源于2006年，在器械行業(yè)開展國際法規(guī)技術(shù)服務(wù)由來已久，截止到目前全球累積客戶超過3000家?？蛻舯椴既?，包括美國、歐洲、、南美洲等區(qū)域。其中包括很多業(yè)內(nèi)的企業(yè)和上市企業(yè)，例如威高集團(tuán)、新華、恒安集團(tuán)、駝人集團(tuán)、康德萊集團(tuán)、阿蓓納集團(tuán)和魚躍集團(tuán)等。SUNGO是全球同行業(yè)中服務(wù)范圍的機(jī)構(gòu)之一。作為美國代理人在全球器械FDA注冊市場份額以及作為歐盟授權(quán)代表在歐洲器械注冊的市場份額，SUNGO都長期處于同地位。SUNGO還是成功為客戶完成FDA警告信解除和RED?LIST移除的器械技術(shù)服務(wù)公司。SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴‘在MEDDEV?2.7.1第四版中，對(duì)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)者的資質(zhì)有了更嚴(yán)格的要求。除了第三版中的相關(guān)規(guī)定外，第四版還規(guī)定評(píng)價(jià)者應(yīng)具備研究設(shè)計(jì)和生物統(tǒng)計(jì)的相關(guān)知識(shí)、熟知相關(guān)法規(guī)要求且有寫作的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。此外，評(píng)價(jià)者還必須擁有高等學(xué)位以及5年有案可查的經(jīng)驗(yàn)，或者，若給定的任務(wù)不需要高等學(xué)位，則要求評(píng)價(jià)者擁有10年有案可查的經(jīng)驗(yàn)。如果制造商能夠用文件與上述規(guī)定的偏離是合理的，MEDDEV?2.7.1第四版也有相關(guān)的例外條款。對(duì)于大多數(shù)企業(yè)來說，這是一個(gè)重大的變化，直接導(dǎo)致企業(yè)改變之前的方法來對(duì)上市后監(jiān)督和數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)不斷的評(píng)估。與此同時(shí)，隨著持續(xù)改進(jìn)的元素納入到法規(guī)科學(xué)之中，預(yù)計(jì)需要大量增加資源。背景MED?2_7_1?Rev?4的發(fā)布對(duì)評(píng)估報(bào)告提出了新的要求，所有打算申請(qǐng)CE認(rèn)證或者已經(jīng)取得CE認(rèn)證需要繼續(xù)維持證書有效的所有企業(yè)，都需要按照新版指南更新評(píng)估報(bào)告。新版指南的變化新版指南對(duì)于報(bào)告的結(jié)構(gòu)要求SUNGO?報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢?按照第四版報(bào)告指南的要求，對(duì)于評(píng)估報(bào)告的撰寫人有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了評(píng)估業(yè)務(wù)技術(shù)小組，包括博士，國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界500強(qiáng)器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評(píng)估報(bào)告，其中包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂，?CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED?LIST?REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN?14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6?(PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。我公司報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢按照第四版報(bào)告指南的要求，對(duì)于評(píng)估報(bào)告的撰寫人有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了評(píng)估業(yè)務(wù)技術(shù)小組，包括博士，國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界500強(qiáng)器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評(píng)估報(bào)告，其中包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV?2.7.1?Rev?4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評(píng)估報(bào)告。針對(duì)MEDDEV2.7.1?Rev?4，我司可以協(xié)助您：1、協(xié)助建立評(píng)價(jià)程序；2、建立評(píng)價(jià)方案；3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；5、數(shù)據(jù)分析；6、完成評(píng)價(jià)報(bào)告；7、全英文評(píng)估報(bào)告；8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過。我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV?2.7.1?Rev?4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評(píng)估報(bào)告。我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂，?CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED?LIST?REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN?14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6?(PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。海牙成員國爾巴尼亞、安道爾、安提瓜和巴布達(dá)、阿根廷、亞美尼亞、阿塞拜疆?澳大利亞、奧地利、巴哈馬、巴巴多斯、白俄羅斯、比利時(shí)?伯利茲、波斯尼亞和黑塞哥維那、博茨瓦納?文萊、保加利亞?香港和澳門?哥倫比亞、庫克群島、克羅地亞、塞浦路斯?捷克、丹麥、多米尼克，英聯(lián)邦的、厄瓜多爾、薩爾瓦多、愛沙尼亞?斐濟(jì)、芬蘭、法國、格魯吉亞(從2007年5月14日)德國?希臘?格林納達(dá)?洪都拉斯、匈牙利、印度?冰島、愛爾蘭、以色列、意大利、日本?哈薩克斯坦?韓國、拉脫維亞、萊索托?利比里亞?列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬其頓、馬拉維、馬耳他?馬紹爾群島、毛里求斯、墨西哥、摩爾多瓦(從2007年3月16日起)?摩納哥、黑山、、荷蘭、新西蘭、紐埃?挪威、巴拿馬、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯聯(lián)邦?圣基茨和尼維斯、圣盧西亞、圣文森特和格林納丁斯、薩摩亞、圣馬力諾?塞爾維亞、塞舌爾、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙?蘇里南、史瓦濟(jì)蘭、瑞典、瑞士、湯加、特里尼達(dá)和多巴哥?土耳其、烏克蘭、英國、美國、委內(nèi)瑞拉.我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂，?CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED?LIST?REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN?14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6?(PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。對(duì)于珠三角地區(qū)，即廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、中山、珠海、江門、肇慶，加上新規(guī)劃擴(kuò)容汕尾（深汕特別合作區(qū)）、清遠(yuǎn)、云浮、河源、韶關(guān)，許多企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)銷售。平日里，總是有人會(huì)問，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復(fù)雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長，是否是有效的等等的問題?！ 〉拇_在如今的貿(mào)易往來中，各國也會(huì)對(duì)產(chǎn)品在其本國市場上的順利上市及流通設(shè)置一些認(rèn)證關(guān)卡，也是一些認(rèn)證注冊的技術(shù)壁壘需要打破。尤其是器械類產(chǎn)品，如根管銼根管馬達(dá)等器械、器輸液器耗材、敷料創(chuàng)可貼等，多國當(dāng)局會(huì)要求其在當(dāng)?shù)?、局注冊后才能上市。本文將介紹一下自由銷售證的多個(gè)方面，希望能解答想要了解自由銷售證的人心中的所想所惑。自由銷售證書的定義/什么是自由銷售證書？ 自由銷售，又稱為出口銷售，英文名稱為Free?Sale?Certificate,簡稱為FSC。自由銷售的內(nèi)容通常是：相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。 舉個(gè)例子，某款器械取得了英國局頒發(fā)的FSC證書，這是說，該器械滿足英國當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)要求，可以合法生產(chǎn)和/或銷售?！ ⊥瑫r(shí)目的國的機(jī)構(gòu)采信出具國的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。自由銷售證書的范圍 產(chǎn)品范圍： 原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷售證書，只是對(duì)于不同種類的產(chǎn)品其證書的出具機(jī)構(gòu)不一樣。目的國范圍（哪些對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品要求出具自由銷售證書）： 原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來看，要求比較集中的和地區(qū)是南美洲、中東地區(qū)，東南亞等。例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。由此可見，只要清楚了解自己產(chǎn)品在歐盟的分類等級(jí)，明確國外客人想要的到底是什么樣的自由銷售證，并依據(jù)自己產(chǎn)品的類別，申請(qǐng)相對(duì)應(yīng)的自由銷售證。并不復(fù)雜，這個(gè)過程是一個(gè)簡單易行的過程，所需時(shí)間也并不漫長，因?yàn)槠渌械恼J(rèn)證多則3-5年，少則半年?！ 亩部梢皂樌淖屪约旱漠a(chǎn)品順利在國外市場上市并流通，也是成功掃除當(dāng)?shù)禺?dāng)局設(shè)置的技術(shù)障礙了。針對(duì)制造商的MDR合規(guī)性要求CMD制造商必須滿足MDR附件XIII中特定合格評(píng)定要求。制造商必須將附件XIII聲明提供給打算使用CMD的特定患者或用戶。
SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證
目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
因?yàn)?，所以放心?/pre>
產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：179516059公司編號(hào)：14235332
相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
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