非級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于普通I類產(chǎn)品??歐盟授權代表；I類器械制造商應編制一份上市后報告，總結根據(jù)上市后計劃收集的數(shù)據(jù)分析結果和結論，以及采取的任何預防和糾正措施的理由和說明。必要時應更新報告，并應主管機構的要求提供。出口歐盟需要按照MDR?2017/745新法規(guī)申請CE：對于?I類的產(chǎn)品，歐盟強制要求2021?年?5月?25?號強制實施MDR新法規(guī)歐盟器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹關于經(jīng)濟運營商各方義務法規(guī)在第I章第2條定義中提出了“經(jīng)濟運營商”的概念，經(jīng)濟運營商是指制造商、授權代表、進口商、經(jīng)銷商以及任何對系統(tǒng)或手術包類器械進行組合或并投放市場的自然人或法人。即在符合法規(guī)規(guī)定情況下負責器械生產(chǎn)（包括組合或）、銷售及上市后運營的自然人或法人。我們的服務包括：確定您的器械在加拿大的具體分類。?代表您準備加拿大器械許可證（MDL）或加拿大器械機構許可證（MDEL）申請。制定、實施或修改您的ISO?13485質(zhì)量管理體系以滿足加拿大的相關規(guī)定。提供關于ISO?13485與加拿大器械法規(guī)（CMDR）方面的現(xiàn)場員工培訓。確定每年應向加拿大繳納的許可證費用?？梢袁F(xiàn)場審計服務，確保符合ISO?13485:2003以及CMDR相關規(guī)定。了解加拿大器械注冊服務的更多信息，請聯(lián)系我們我們的核心資源包括分布在全球主要經(jīng)濟體的運營網(wǎng)絡，具有美國IAS認可資質(zhì)的實驗室，具有ANAB認可資質(zhì)的認證機構，以及分布全球的資源。依靠這些資源，我們?yōu)槿虻钠餍瞪a(chǎn)商和經(jīng)營者提品全生命周期的市場準入服務。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿(mào)易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！