我們?yōu)槠髽I(yè)編寫的MDR?CE技術(shù)文件里的：風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，評(píng)價(jià)報(bào)告，基本基本檢查表等等，不僅僅是為了獲得一張證書而做的，更多的都是從各個(gè)方面來產(chǎn)品是的有效的。法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格，分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到?22條；按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類的產(chǎn)品（非、非重復(fù)使用、無測(cè)量功能的I類產(chǎn)品）無需公告機(jī)構(gòu)介入，制造商可以進(jìn)行自我符合性聲明。在這種情況下，DOC的內(nèi)容與上面所述的公告機(jī)構(gòu)介入的情況有所不同，比如公告機(jī)構(gòu)的名稱和標(biāo)識(shí)號(hào)不適用。法規(guī)先規(guī)定了制造商的義務(wù)，涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后的產(chǎn)品全生命周期，但法規(guī)同時(shí)規(guī)定，經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人在向市場(chǎng)提供以其名字、注冊(cè)商標(biāo)命名的器械時(shí)應(yīng)承擔(dān)制造商相應(yīng)的義務(wù)，也包括變更相應(yīng)器械預(yù)期用途或變更其他影響其符合性的事項(xiàng)的情況。在上市后要求中，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商同時(shí)負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。這里還存在一個(gè)端情況，打比方，公告機(jī)構(gòu)在2020年5月25號(hào)，也是MDR強(qiáng)制實(shí)施的前版發(fā)了一張MDD?CE證書，這張證書有效嗎？能管幾年的時(shí)間？?這張證書的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27號(hào)?，F(xiàn)階段，各家公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)MDR的過程中，歐盟已經(jīng)從2017年11月26號(hào)開始接受公告機(jī)構(gòu)的MDR的申請(qǐng)，制定授權(quán)公告機(jī)構(gòu)的代碼和器械類型清單，這個(gè)過程中有些公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)退出這個(gè)器械CE認(rèn)證這個(gè)市場(chǎng)，也會(huì)有新的公告機(jī)構(gòu)會(huì)加入到這個(gè)市場(chǎng)，包括現(xiàn)在已經(jīng)有批認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)拿到了MDR的授權(quán)，器械的CE認(rèn)證市場(chǎng)此時(shí)此刻正在經(jīng)歷一個(gè)洗牌的過程。我們?cè)撛趺崔k？l??重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)，確認(rèn)是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的情況？例如部分可重復(fù)使用的器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；l??確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì)，目前擁有該資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準(zhǔn)）；l??確認(rèn)原CE認(rèn)證時(shí)的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4原則提供的評(píng)價(jià)報(bào)告；l??確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法規(guī)要求），有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)來承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。l??修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請(qǐng)，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。EC?Representative????????????????SUNGO?Europe?B.V我們的核心資源包括分布在全球主要經(jīng)濟(jì)體的運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)，具有美國IAS認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，具有ANAB認(rèn)可資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及分布全球的資源。依靠這些資源，我們?yōu)槿虻钠餍瞪a(chǎn)商和經(jīng)營者提品全生命周期的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)。
SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證
目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
因?yàn)?，所以放心?/pre>
產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：179516070公司編號(hào)：14235332
相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
本頁鏈接：http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs179516070.html
以上信息由企業(yè)自行發(fā)布，該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。
馬上查看收錄情況：
百度
360搜索
搜狗
