級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣，?完成公告機構(gòu)現(xiàn)場審核及審核中不符合項的整改；出口非歐盟為：國外的客戶，想要進(jìn)口中國工廠的產(chǎn)品，需要客戶，先要把產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐木诌M(jìn)行注冊，完成注冊后，才可以進(jìn)口，銷售。制造商的嚴(yán)重事故和現(xiàn)場糾正措施需向相關(guān)主管當(dāng)局進(jìn)行報告，并根據(jù)事件的嚴(yán)重性規(guī)定了報告期限，具體期限如下表。同時，報告事件需要上傳到MDR規(guī)定的電子系統(tǒng)--EUDAMED。通過豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020?年5?月26?日之前投放市場。并可在2020?年5?月26?日前并通知符合新法規(guī)的符合性評估機構(gòu)。公告機構(gòu)可在2020?年5?月26?日前，?采用合規(guī)的符合性評估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)。對于需要公告機構(gòu)介入的器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的一步。在未**公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書之前，制造商無法簽署正式的DOC文件。不過制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機構(gòu)審查。而對于*公告機構(gòu)介入的器械，制造商在法規(guī)所要求的產(chǎn)品符合基本要求的證據(jù)準(zhǔn)備充分后，即可簽署DOC。DOC作為法規(guī)要求的重要文件，制造商應(yīng)該按照質(zhì)量管理體系中文件控制程序的要求進(jìn)行管控。DOC中任何內(nèi)容發(fā)生了變更，則需重新簽發(fā)。特別需要注意的是，對于由公告機構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品，DOC中任何內(nèi)容的變更，都需得到原發(fā)證公告機構(gòu)的評審和批準(zhǔn)。SUNGO依靠這些資源，我們?yōu)?*的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提品全生命周期的市場準(zhǔn)入服務(wù)。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因為，所以放心！