出口加拿大：加拿大的MDEL注冊我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：?TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術文件編訂，?CE第四版評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED?LIST?REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN?14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6?(PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。?我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：?TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術文件編訂，?CE第四版評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED?LIST?REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN?14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6?(PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。?歐盟授權代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。?歐盟授權代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。英國MHRA注冊，MHRA自由銷售證書MHRA注冊完成獲得MHRA注冊信函和MHRA注冊號碼歐盟注冊歐盟的法律要求，非歐盟的器械制造商在加貼CE標志,?印刷標簽和說明書時，必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱和地址。所有體外診斷器械IVDD(包括試劑)以及所有I類器械MDD,?在加貼CE標志時，就必須委托歐盟代表將制造商及產品信息在歐盟境內注冊，進入歐盟數據庫。出口前，要完成在歐盟境內注冊，以免進入歐盟海關時出問題。歐盟局注冊（英國MHRA注冊）為什么要注冊MHRA？這是一個法律的要求，制造商（或其授權的代表或其他人）將器械或體外診斷設備投放到歐盟市場，需要通過歐盟代表進行注冊，獲得注冊號并輸入歐盟器械數據庫。注冊意味著什么？如果你在英國注冊，MHRA承認你的注冊，分配和通知你相應的注冊號。如果我們需要任何進一步的信息，我們會聯系你。每個申請者會有一個單一的注冊號，覆蓋由專人負責登記的所有設備。后，按照指令（的IVD指令；12條器械指令第14A），你的器械相關的數據將進入歐洲數據庫（Eudamed）。何時注冊？當你次使用CE標志到您的設備上時，你必須通知主管機關進行注冊。如果你有一些型號的產品正在導入CE標志的程序中，你也可以在完成了個設備的CE標記時一并通知主管機關，并對所有的設備進行注冊。定制的設備，系統或程序包制造商，和消毒的公司，須不遲于他們次聲明滿足指令要求時進行注冊。如果你是一個注冊在英國的企業(yè)，你可以在英國主管機關（MHRA）進行注冊。如果你也有在歐盟其他成員國的企業(yè)，你可以選擇向其中的一個，而不一定要是英國的，但是你必須通知你所注冊的營業(yè)場所所在國的主管當局。如果你實施的是另一個成員國注冊，而不是英國的，你應該從該成員國的主管當局尋求信息。出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、?FDA?QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED?LIST?REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE第四版評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟銷售證書、英國BRC認證，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN?14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6?(PPE認證（89/686/EC個人防護指令）。?制造商的法律責任?制造商是指以他自己名義設計、生產、翻新、銷售器械的個人或法人。?-?產品標簽、說明書、包裝上的制造商要承擔相應的法律責任，且產品本身一定是在自己工廠生產的；?-?必須確保產品的設計和生產過程符合MDR&IVDR的要求；?-?必須建立、文件化、落實、保持風險管理的要求；?-?必須按規(guī)定對產品進行/性能評估，包括上市后跟蹤/性能跟蹤；?-?必須按MDR&IVDR附錄II+III建立CE技術文件?-?應簽署符合性聲明，正確使用CE標志；?-?應使用UDI系統及履行注冊責任；?-?應將CE技術文件、CE證書、符合性聲明保存到后一個產品出廠后5-10年，III類器械保存15年，并以供主管當局的檢查；?-?建立上市后監(jiān)督系統，不新信息；不斷改進質量管理體系，確保標準及技術規(guī)范變化后，能及時改進產品；?-?應確保器械標簽、說明書使用歐盟成員國的語言；?-?當產品不符合MDR&IVDR要求時，制造商應及時采取糾正措施，對產重問題應及時通知主管當局和公告機構；?-?應建立事故報告和FSCA的制度；?-?主管當局提出時，制造商有義務以歐盟語言提品符合要求的資料，需要時，免費提供樣品；?-?如果產品是委托其他人設計和生產的，應當將相關信息提供給歐盟數據庫；?-?如果產品適員傷害了，制造商應承擔賠償責任，因此要做好財務上的安排；?-?至少任命一名負責法規(guī)合規(guī)性的員工，應有4年以上器械法規(guī)事務或質量管理體系工作經驗，或理工科、學、大學以上學歷加1年以上的相關工作經驗SUNGO可以提供英國器械企管當局MHRA的注冊服務，以及荷蘭器械主管當局的器械注冊服UKCA合格評定作為加貼UKCA標記確保產品持續(xù)合規(guī)的出口英國市場的關鍵一步，需要制造商結合目前自身產品的風險等級以及目前的認證證書的情況進行策劃轉換或者重新認證。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術支持，為產品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！