2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR（EU?2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的器械指令即MDD(?93/42/EEC)與新的MDR（EU?2017/745）指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,?MDR指令在歐盟就將開始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過去老的器械指令MDD?（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。需要特別指出的是：??MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；??當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；??2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，晚到2024年5月26日；??原有MDD證書需在證書失效前換發(fā)?MDR。I類（非無菌/非測量）器械基于MDD指令的“自我符合聲明”，2021年5月26日之后是否依然合規(guī)？基于MDD指令提供的自我符合聲明，2021年5月26日起將不能合法投放歐盟市場。MDR較之MDD變化主要表現(xiàn)在：強(qiáng)化制造商的責(zé)任：合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)保障。更嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評估。適用范圍擴(kuò)大：非用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械將同樣納入MDR?的管理范圍。提高透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建?立包含器械認(rèn)證信息和研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED?數(shù)據(jù)庫。MDR對分包方有什么要求？如分包方要為其服務(wù)的制造商擔(dān)責(zé)，則必須全面遵守法規(guī)要求。如分包方無須擔(dān)責(zé)，則僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。MDR發(fā)對對UDI的要求，與美國現(xiàn)行UDI要求是否一致？MDR法規(guī)，與美國FDA法規(guī)，對UDI的要求有相似點(diǎn)，也有差異。具體參見MDR法規(guī)Annex?VI關(guān)于UDI的要求。

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